记录Eudamed系统新增产品历程，CE系统维护-PMS、PMCF、Basic-UDI

Garryga8 · 发表于 3 天前

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最近新接收公司CE体系维护工作，因为前人离职，基本没有给我的任何交接，一切只能靠自己摸索研究
目前遇到的第一个问题就是，今年上半年刚MDR获证的产品，需要录入Eudamed系统
昨天一天的时间都在研究，初步找到如下教程

手把手教UDI-DI如何录入Eudamed.pdf (658.98 KB, 下载次数: 42)

1990左岸 · 发表于 3 天前

1.录入Basic-UDI后，就可以依次按型号添加UDI-DI呀
2.IIa\IIb类的不需要批准，录入完成状态就是已注册
3.目前尚未上线上市后监管模块，所以没有地方让你上传PMS\PMCF Report

尧尧 · 发表于 3 天前

1.录入Basic-UDI后，楼主你发的“手把手教 UDI-DI 如何录入 Eudamed”教程上就有如何添加UDI-DI啊，从第5页开始，写的很详细了，楼主是不是没有仔细看；
2.IIa和IIb类的都不需要批准，录入完成状态显示的就是已注册，三类要公告机构确认，要不然状态就是已提交；
3.上市后监管模块还没有上，楼主暂时不需要考虑这个问题

Garryga8 · 发表于 3 天前

尧尧发表于 2025-11-18 10:37
1.录入Basic-UDI后，楼主你发的“手把手教 UDI-DI 如何录入 Eudamed”教程上就有如何添加UDI-DI啊，从第5页 ...

现在已经录入一个，但没看到怎么添加第二个，入口都找不到

尧尧 · 发表于 3 天前

Garryga8 发表于 2025-11-18 13:37
现在已经录入一个，但没看到怎么添加第二个，入口都找不到

博主你仔细看你发的那个教程啊，第9页不是教了吗

记录Eudamed系统新增产品历程，CE系统维护-PMS、PMCF、Basic-UDI

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