注册小白

小简单 · 发表于 3 天前

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本人目前做QC 想学习一些注册的流程和相关的知识，请问大家应该从哪入手

蒲地蓝植入物 · 发表于 3 天前

医疗器械注册与备案管理办法

匆匆一眼 · 发表于 3 天前

看你们的技术要求，说明书，关于注册的法律法规

吴思奇 · 发表于 3 天前

先看注册相关法规，再看分类（有源、无源、IVD）的体考法规，再看对应的注册案例资料。后续确定好要做哪一类的产品之后，再找相对的产品的行业标准和相关案例。这些网站都能直接搜出来的。

Neuro_psycho · 发表于 3 天前

https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html
官网资料，认真看完每个链接，理论超过大部分RA

源仔 · 发表于 3 天前

把公司现有注册资料对照相关法规过一遍，不会的或困惑的地方发在论坛里。

健康知识分享侠 · 发表于 3 天前

先学法规，这是基础，也是根本

你我生而平凡 · 发表于 3 天前

永远不如干中学干学理论不结合实际你也感觉学的不扎实

青辞 · 发表于 3 天前

《医疗器械注册与备案管理办法》这个你好好看看

城里人hh · 发表于 3 天前

希望对你有帮助，路还很长，加油

efofe · 发表于 3 天前

Neuro_psycho 发表于 2025-11-18 12:41
https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html
官网资料，认真看完每个链接，理论超过大部分RA

如果公司正规、领导有担当，官方层面的就是这些了，但...实际操作下来，往往比这个更麻烦，涉及公司内和公司外的人情世故和一些关键资料的获取才是注册效率的拦路虎

istill · 发表于 3 天前

城里人hh 发表于 2025-11-18 14:16
希望对你有帮助，路还很长，加油

很好的一份资料，城里人就是热心并且善良

，但LZ应该是想学器械注册，因为帖子发在了器械区

istill · 发表于 3 天前

在实际工作中找一个切入点进去学习，看法规条款啥的太枯燥。

小简单 · 发表于前天 08:29

Neuro_psycho 发表于 2025-11-18 12:41
https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html
官网资料，认真看完每个链接，理论超过大部分RA

好的好的谢谢

Eternalx9h · 发表于前天 15:57

法规，标准，国药监官网，器审中心官网，注册路径等

娃二恰 · 发表于 7 小时前

你我生而平凡发表于 2025-11-18 13:29
永远不如干中学干学理论不结合实际你也感觉学的不扎实

同意，光学理论只能吸收10%