独立软件刻录后又发布新版本了是否需要返工？

杨柳依依h6r

咨询一下各位：独立软件刻录后，又发布新版本，没销售出去的是否需要返工？如果要返工，这个返工流程一般是怎么控制的？比如完整的重新刻录和检验，全新的一样的记录，还是只重新刻录升级的部分并只做差异化的部分的检验？产品编号、批号还可以继续用之前的编号么？已经销售出去的，是否一定要给用户升级？还是某些情况下必须升级？是否一定要保留用户升级记录？

同样的如果只更新了说明书，是否上述过程也要来一次？
谢谢！

jianing4233312

感觉没必要返工吧，升级前你们产品已经发了合格证了。已经销售出去的，你们没有管理制度吗？按制度执行就好

luknqqnuq1

刻录成光盘了吗？

是的话直接报废

重新生产
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怎么给客户升级，看你们的商业合同，还有软件的“维护计划”（别告诉我你们没有，问管代和注册去，他们可是注册申报阶段就报药监局了）

杨柳依依h6r

jianing4233312 发表于 2025-11-21 13:08
感觉没必要返工吧，升级前你们产品已经发了合格证了。已经销售出去的，你们没有管理制度吗？按制度执行就好

我就是在想，销售的时候的版本是不是一定必须是最新版本？如果是，那么库存的就应该返工更新了才能销售。已经销售出去的，如果对安全性有效性有某种程度影响的，应该是要主动更新的，只不过这个尺度不知道怎么把握。

杨柳依依h6r

luknqqnuq1 发表于 2025-11-21 13:45
刻录成光盘了吗？

是的话直接报废

是U盘，可以重新写。
按你的说法，销售的时候刻录的版本必须是最新版本？
我就遇到了今天准备销售出去的时候发布了一个新的版本，我就在想不更新直接发出去了会不会被外审的说不合格。
以后这种软件产品不能留太多库存了，版本更新快会很麻烦。

luknqqnuq1

杨柳依依h6r 发表于 2025-11-21 15:58
是U盘，可以重新写。
按你的说法，销售的时候刻录的版本必须是最新版本？
我就遇到了今天准备销售出去 ...

就往u盘里拷贝文件，直接改成订单式生产

公司的软件维护计划，和变更控制程序一定要夯实了，切实用起来。

杨柳依依h6r

luknqqnuq1 发表于 2025-11-21 16:20
就往u盘里拷贝文件，直接改成订单式生产

公司的软件维护计划，和变更控制程序一定要夯实了，切实用起 ...

就是说原则上出库销售的软件必须是发布的最新版本，对吧？
我用豆包搜索给了我这个答复：
2. 库存产品（尚未销售）
重大更新：必须更新为最新版本并重新验证后才能销售，否则将不符合注册证上的产品规格
轻微更新：可选择更新或继续销售旧版本，但需在标签和说明书中明确标注实际版本号，确保可追溯