依旧是自检

夷吾15 · 发表于 2025-11-23 15:50:39

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自检前提：自检按检查项目分，如文件管理、机构与人员这种。
原则上不查本部门的，但在人员不够的情况下，安排两两分组，如质量人员+生产人员，这样的组合能否查质量部的缺陷，会不会被药监局挑战

可亲可爱 · 发表于 2025-11-23 17:36:56

应当可以的

鬼使神差 · 发表于 2025-11-23 19:34:24

没问题，检查员不会在意的

豚鼠 · 发表于 2025-11-23 19:48:06

客观条件是这样应该也不会为难企业

XDT · 发表于 2025-11-24 08:55:08

应当可以的

wzzz2008 · 发表于 2025-11-24 08:58:21

自检，本质上就是自己查自己。想实实在在做，总有办法，要想糊弄，也总有手段。
虽然说GMP已经快三十年了，最初主导GMP的很多都退休了，但非质量部门的意识、水平还停留在比较初级的阶段，所以大多情况下，还是质量部查各部门，其他部门如果有水平来查质量部，那日常质量管理工作应该会很轻松了。

perilla · 发表于 2025-11-24 09:03:50

还是修正一下说法吧，内审和自检是两个不同的流程

蒲公英661001499 · 发表于 2025-11-24 09:09:05

perilla 发表于 2025-11-24 09:03
还是修正一下说法吧，内审和自检是两个不同的流程

内审和自检还得分啊？哎，有这么多问题吗？

AUTOZAI · 发表于 2025-11-24 09:36:21

说的到底是自检，还是内部审核？

DJH · 发表于 2025-11-24 09:44:55

貌似药品法规里面都是讲定期自检，实施ISO的都是讲内审

perilla · 发表于 2025-11-24 13:28:59

蒲公英661001499 发表于 2025-11-24 09:09
内审和自检还得分啊？哎，有这么多问题吗？

去搜一下《医疗器械注册自检管理规定》

空之舞者 · 发表于 2025-11-25 08:31:12

没事的都可以

羽遥 · 发表于 2025-11-25 08:41:24

这种情况药监局一般不会挑战

不穿帆布鞋 · 发表于 2025-11-27 13:37:11

我们厂质量人员+生产人员自检，今年被非检挑战了，说生产人员没有质量管理的经验，只检查QC现场，不检查质量相关的问题，都不行

夷吾15 · 发表于 2025-11-27 17:17:42

不穿帆布鞋发表于 2025-11-27 13:37
我们厂质量人员+生产人员自检，今年被非检挑战了，说生产人员没有质量管理的经验，只检查QC现场，不检查质 ...

啊？？？这也挑啊。有质量经验的不让查本部门，没质量经验的不让查质量部门？？？？什么逻辑

niurui333 · 发表于 2025-11-28 10:14:25

学学习，进进步