求助：凝胶内毒素检验

哈尔滨-HR

一款医疗器械产品，为亲水性不溶于水的凝胶，现在要开发其内毒素检验方法，卡住啦，求助大神指点！如何开发方法，尤其是如何浸提呢？

怡红丶小爷

进来混个金币看看

不见猫骨头

不清楚你说的那种凝胶特性，不过你可以试试其它溶剂，例如：无水乙醇、无水甲醇、二甲基亚砜等等去浸提

机智鼠

内毒素检验对于确保医疗器械的安全性至关重要，尤其是针对亲水性不溶于水的凝胶类材料。根据《中国药典》和相关医疗器械行业标准（例如YY/T 0142-2008），内毒素的检测通常采用凝胶法或动态浊度法。

对于您的凝胶产品，建议首先参考《中国药典》中的“细菌内毒素检查法”以及相关的医疗器械行业标准。这些标准提供了详细的步骤和方法，包括如何从样品中提取内毒素、如何进行定量分析等。具体到浸提过程，需要根据凝胶的性质选择合适的溶剂，并确保在浸提过程中避免污染。此外，还需要考虑样品的处理方式，如是否需粉碎、研磨等，以保证内毒素的有效释放。

在进行实验前，请务必阅读并理解所有相关的安全指南和操作规程，确保实验室人员的安全。同时，建议与专业的第三方检测机构合作，以确保测试的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

a540909367

没有接触过，等专业老师回答 ，学习一下

ldt2008

印象中可以使用“无菌低内毒素 DMSO溶解-（要求≤0.015 EU/mL，与 BET 水 内毒素限值一致）”---供参考

神经蛙sta

进来学习一下

洪峰job

建议：根据产品的使用情况，采用模拟浸提的方法进行。浸提液和浸提温度，就模拟使用环境的。

Mr●小肚子♂

既然不溶于水，考虑下打碎浸提？浸提方法可以参考下9251