纯化水系统性能确认

mxl12325

shenyong86x 发表于 2025-11-28 11:37
两个分配系统是否单独循环？（独立的泵，储罐，循环管路）。关键还是看你们系统划分的边界是怎样的。
另 ...

分批检验没太大意义，其中一个分配系统采样点大概有60个，还是难以一天做完的量。指南实在是太过形而上了，2-30个点每天检验持续一个月无所谓，50个点以上人员设备就跟不上了，总不能验证招人，结束辞掉吧，日常检验又用不到那么多人。送检可行，但是一个样品500左右，500*28*80（预计采样点）上百万费用很难接受。

shenyong86x

你可以评估减少采样频率，但你需要做好可能被审计老师挑战的准备。

另外2025版药典 纯化水检测项目有变化。基于电导率的结果，有些检测项目可以不做。（所以首先建立你们纯化水的质量标准。）
电导率　按制药用水电导率测定法（通则0681）中纯化水测定法测定，应符合规定。

如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。

如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定不符合规定，但按判定法第二步或第三步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度和重金属检查。

shenyong86x

mxl12325 发表于 2025-11-28 12:49
分批检验没太大意义，其中一个分配系统采样点大概有60个，还是难以一天做完的量。指南实在是太过形而上了 ...

委外检测的项目应该是可以谈的，看自己能做多少，做那些项目。剩下的可以委外