纯化水系统性能确认

mxl12325 · 发表于 12 小时前

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我司新建厂房纯化水系统性能确认取样点预计在70-80个左右，性能确认第一阶段每天全部取样所有项目全检像重金属，硝酸盐并不能当天检完。我打算第一阶段每天对所有取样点做TOC，电导率的检验，其他项目所有点一周轮换一次，是否可行。还请业内老师指点。

18943082964 · 发表于 12 小时前

初次的话不太建议，后续日常监测倒是这样做的我们

千里宋人头 · 发表于 12 小时前

可行，但必须“先规划，后执行”

asd2997610 · 发表于 12 小时前

电导率　按制药用水电导率测定法（通则0681）中纯化水测定法测定，应符合规定。
如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。
如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定不符合规定，但按判定法第二步或第三步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度和重金属检查。
按新版药典达到要求没有那么多检项了

mxl12325 · 发表于 12 小时前

千里宋人头发表于 2025-11-28 09:22
可行，但必须“先规划，后执行”

我会在方案里注明采样计划，并对采样计划的制定方式进行风险评估说明。

望残月，佐酒饮 · 发表于 12 小时前

首次验证的第一阶段是要求每天进行各水点全检的，无法实现的话建议委外，这个是认可的

mxl12325 · 发表于 12 小时前

18943082964 发表于 2025-11-28 09:20
初次的话不太建议，后续日常监测倒是这样做的我们

确认实在是没有办法，80个样品做理化检验，一天检验下来人员和设备需求太大

mxl12325 · 发表于 12 小时前

asd2997610 发表于 2025-11-28 09:31
电导率　按制药用水电导率测定法（通则0681）中纯化水测定法测定，应符合规定。
如按制药用水电导率测定法 ...

我不知道验证用药典要求审计是否认可，之前并没有如此多取样点经验，不知是否可行。

抗争少年 · 发表于 12 小时前

初次验证肯定不行啊

抗争少年 · 发表于 12 小时前

mxl12325 发表于 2025-11-28 09:37
确认实在是没有办法，80个样品做理化检验，一天检验下来人员和设备需求太大

测不完委托第三方检测啊

不见猫骨头 · 发表于 11 小时前

初次验证还是不建议这样操作，可以和第三方沟通，让他们取样，然后你们做TOC、电导率这些关键的指标，剩余的交给他们去检

mxl12325 · 发表于 11 小时前

抗争少年发表于 2025-11-28 09:48
初次验证肯定不行啊

GMP对于采样频率说公司可以自行设定，药典里检验项目电导率符合注射用水第一步或第二步就可以减少一些项目。有明确要求的是制药用水检查指南，但是按照指南来做，第一阶段和第二阶段都需要每天所有点全检，连续一个月80左右点全检费用太高。

抗争少年 · 发表于 11 小时前

mxl12325 发表于 2025-11-28 10:01
GMP对于采样频率说公司可以自行设定，药典里检验项目电导率符合注射用水第一步或第二步就可以减少一些项 ...

GMP哪里说采样频率公司可以自行设定？检测费用高就可以不检测了？那生产费用更高呢，光空调一天就要上万甚至大几万，你是不是也打算不生产了？

mxl12325 · 发表于 11 小时前

抗争少年发表于 2025-11-28 10:11
GMP哪里说采样频率公司可以自行设定？检测费用高就可以不检测了？那生产费用更高呢，光空调一天就要上万 ...

23版GMP厂房设施设备中纯化水性能确认599页中制药企业结合设定的检验方法取样频率进行合理安排，随着TOC，电导率，微生物检验发展，可适当降低频率。
我又没胡说

抗争少年 · 发表于 11 小时前

mxl12325 发表于 2025-11-28 10:25
23版GMP厂房设施设备中纯化水性能确认599页中制药企业结合设定的检验方法取样频率进行合理安排，随着TOC ...

那个是日常监测，根据风险评估决定，谁跟你说是首次安装验证了？

mxl12325 · 发表于 11 小时前

抗争少年发表于 2025-11-28 10:33
那个是日常监测，根据风险评估决定，谁跟你说是首次安装验证了？

上面写的时纯化水性能确认采样频率啊，你能不能看看

shenyong86x · 发表于 11 小时前

所有点位在一个循环系统上？还是多个循环系统一共这么多点位？如果是多个系统可以分批次实施。

抗争少年 · 发表于 10 小时前

mxl12325 发表于 2025-11-28 10:36
上面写的时纯化水性能确认采样频率啊，你能不能看看

你还是多读书吧

mxl12325 · 发表于 10 小时前

shenyong86x 发表于 2025-11-28 10:48
所有点位在一个循环系统上？还是多个循环系统一共这么多点位？如果是多个系统可以分批次实施。

确实是两套分配系统，但是两个系统分批次检验和一起检验检验频率降低是不是性质上是一样的啊。

shenyong86x · 发表于 10 小时前

mxl12325 发表于 2025-11-28 10:57
确实是两套分配系统，但是两个系统分批次检验和一起检验检验频率降低是不是性质上是一样的啊。

两个分配系统是否单独循环？（独立的泵，储罐，循环管路）。关键还是看你们系统划分的边界是怎样的。
另外2025年7月CDE发的“制药用水检查指南”给出的PQ周期是至少2周(全检)+2周（全检）+一年

[制药用水] 纯化水系统性能确认

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