细菌内毒素阳性对照如何稀释

入门者 · 发表于 2025-11-30 12:34:16

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请教各位老师:已知产品细菌内毒素限制为20Eu/件，鲎试剂为0.125Eu/ml。现样品为3件。单独浸提，每件浸提量为80ml。如何用一支细菌内毒素工作标准品(10Eu)完成3件样品的细菌内毒素测试。供试品阳性对照该如何稀释

zhlw6u · 发表于 2025-11-30 13:32:08

20Eu/件，每件浸提量为80ml就相当于0.25Eu/ml。将样品浸提完之后，按1比1的比例，用内毒素检查用水稀释。然后再用灵敏度0.125Eu的鲎试剂检测。供试品阳性稀释至2λ，也就是0.25Eu/ml

入门者 · 发表于 2025-11-30 16:14:06

zhlw6u 发表于 2025-11-30 13:32
20Eu/件，每件浸提量为80ml就相当于0.25Eu/ml。将样品浸提完之后，按1比1的比例，用内毒素检查用水稀释。然后再用灵敏度0.125Eu的鲎试剂检测。供试品阳性稀释至2λ，也就是0.25Eu/ml

供试品阳性怎么稀释

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zhlw6u · 发表于 2025-12-1 08:49:19

入门者发表于 2025-11-30 16:14
供试品阳性怎么稀释

10Eu/支加1ml检查用水，混匀取0.2ml与1.8ml检查用水混合得1Eu/ml；取前者0.5ml与0.5ml检查用水混匀得0.5Eu/ml；取前者0.5ml与0.5ml检查用水混匀得0.25Eu/ml

神经蛙sta · 发表于 2025-12-1 08:50:14

入门者发表于 2025-11-30 16:14
供试品阳性怎么稀释

阳性对照把工作标准品稀释到0.25，供阳取0.5的工作标准品跟浸提液1：1混合

mxl12325 · 发表于 2025-12-1 09:05:20

标准品溶液稀释到0.25EU/ml。加入鲎试剂时0.1ml供试品溶液和0.1ml0.25EU/ml标准品溶液。

入门者 · 发表于 2025-12-1 18:29:35

zhlw6u 发表于 2025-12-1 08:49
10Eu/支加1ml检查用水，混匀取0.2ml与1.8ml检查用水混合得1Eu/ml；取前者0.5ml与0.5ml检查用水混匀得0.5E ...

供阳对照怎么稀释，是从0.5EU/ml的标准储备液中吸取0.5ml+0.5ml的供试液吗？

xzzganlan · 发表于 2025-12-2 10:49:42

我也有个疑问，医疗器械的供试品阳性，比如这里最大倍数是80ml浸泡，那我供试品阳性是取0.5ml最大倍数80倍的供试液+0.5ml的4λ标准品，还是说要取0.5ml稀释倍数40倍的供试液+0.5ml的4λ标准品，因为如果说是第二种，对于医疗器械来说，是有点难度，本来可能80ml刚好可以浸泡，要选择先40ml浸泡取样，就得买灵敏度更高的鲎试剂了

神经蛙sta · 发表于 2025-12-2 11:09:41

xzzganlan 发表于 2025-12-2 10:49
我也有个疑问，医疗器械的供试品阳性，比如这里最大倍数是80ml浸泡，那我供试品阳性是取0.5ml最大倍数80倍 ...

可以用达到最大稀释倍数的检验液溶解鲎试剂再加2λ的工作标准品溶液；或者用检验液将溶解混匀的工作标准品溶液逐步稀释到2λ

xzzganlan · 发表于 2025-12-2 11:16:56

神经蛙sta 发表于 2025-12-2 11:09
可以用达到最大稀释倍数的检验液溶解鲎试剂再加2λ的工作标准品溶液；或者用检验液将溶解混匀的工作标准 ...

如果用最大稀释倍数的检验液加2λ标准液混合，那不就相当于检验液又稀释1倍，标准液也稀释多了1倍

神经蛙sta · 发表于 2025-12-2 11:32:06

xzzganlan 发表于 2025-12-2 11:16
如果用最大稀释倍数的检验液加2λ标准液混合，那不就相当于检验液又稀释1倍，标准液也稀释多了1倍

举个例子，1号：用1/2mvd的检验液和4λ工作标准品溶液混合后检验液相当于mvd，工作标准品溶液相当于2λ，此时再取0.1ml加入到0.1ml检查用水溶解的鲎试剂里。2号：直接用检验液溶解鲎试剂再加2λ的工作标准品溶液。此时1号和2号中的检验液、工作标准品稀释倍数是一样的

补充内容 (2025-12-2 13:39):
第二种情况是检验液达到mvd时

入门者 · 发表于 2025-12-2 12:50:07

神经蛙sta 发表于 2025-12-02 11:32
举个例子，1号：用1/2mvd的检验液和4λ工作标准品溶液混合后检验液相当于mvd，工作标准品溶液相当于2λ，此时再取0.1ml加入到0.1ml检查用水溶解的鲎试剂里。2号：直接用检验液溶解鲎试剂再加2λ的工作标准品溶液。此时1号和2号中的检验液、工作标准品稀释倍数是一样的

2号直接用检验液稀释鲎试剂，检验液是必须稀释到最大倍数吗？如果说我用0.125Eu的鲎试剂，计算出来Mvd为160,我现在样品用80ml就可以完全浸提，那这时候的供阳对照又改怎么稀释

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神经蛙sta · 发表于 2025-12-2 13:14:10

入门者发表于 2025-12-2 12:50
2号直接用检验液稀释鲎试剂，检验液是必须稀释到最大倍数吗？如果说我用0.125Eu的鲎试剂，计算出来Mvd为1 ...

你的浸提液还能稀释的话就样品组直接浸提液2倍稀释后加鲎试剂、供阳组浸提液和4λ标准品溶液1：1混合后加鲎试剂就行了，跟1号一样。我举得第二种例子是浸提过程中就已经达到mvd没法再稀释的时候供阳的做法

入门者 · 发表于 2026-1-28 17:56:47

mxl12325 发表于 2025-12-1 09:05
标准品溶液稀释到0.25EU/ml。加入鲎试剂时0.1ml供试品溶液和0.1ml0.25EU/ml标准品溶液。

标准品稀释的过程全部用的细菌内毒素检查用水吗需要用到供试液稀释吗

mxl12325 · 发表于 2026-1-30 10:59:59

入门者发表于 2026-1-28 17:56
标准品稀释的过程全部用的细菌内毒素检查用水吗需要用到供试液稀释吗

看你是不是先用0.1ml检查用水溶解鲎试剂，如果是，那么标准品用供试品稀释到0.25；如果不是，就用检查用水稀释标准品至0.25，然后再鲎试剂中加入供试品溶液和0.25EU/ml标准品溶液作为供试品阳性对照。