同品种途径临床评价

秋枫啊秋枫 · 发表于 2025-12-1 15:21:40

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二类有源产品注册时临床评价是同品种路径（申报时只提供了对比产品的说明书），现在发补意见中明确须提供对比器械产品技性要求及企业授权声明。请改改怎么处理？

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-12-1 15:33:55

这个就比较难了

q54528 · 发表于 2025-12-1 15:36:33

问负责注册的人或者领导，当初申报的时候这个问题是怎么考虑的

Sincerelyu56 · 发表于 2025-12-1 16:01:32

楼主是提供了性能对比测试报告被要求要对比产品的技术要求和授权声明吗？

齊天大漏g · 发表于 2025-12-1 16:08:49

不好搞是不是说明书的对比项不够充分啊？回复他要是能搞到技术要求跟授权，早就放在注册资料里面了。

guigui1957 · 发表于 2025-12-1 16:11:14

技术要求不好搞，而且企业授权也不会给的，因为前年有人举报过这个问题，当时不严格，某个公司挨个把竞争对手举报了一遍，后面被要求补临床试验。

眷恋の俗尘 · 发表于 2025-12-1 16:12:16

是哪个省份的，据我所知广东/浙江/江苏等很多城市都没有这种要求。

诸葛亮liu · 发表于 2025-12-1 16:44:34

河南的这种问题是经常被提的

秋枫啊秋枫 · 发表于 2025-12-1 16:53:49

Sincerelyu56 发表于 2025-12-1 16:01
楼主是提供了性能对比测试报告被要求要对比产品的技术要求和授权声明吗？

没有，只提供的对比产品的说明书，里面的性能指标大部分都有

秋枫啊秋枫 · 发表于 2025-12-1 16:55:39

guigui1957 发表于 2025-12-1 16:11
技术要求不好搞，而且企业授权也不会给的，因为前年有人举报过这个问题，当时不严格，某个公司挨个把竞争对 ...

有没有办法从法规的角度阐明不提供对比产品的技术要求和授权书也是可行的？

Chowvine · 发表于 2025-12-1 17:33:51

秋枫啊秋枫发表于 2025-12-1 16:55
有没有办法从法规的角度阐明不提供对比产品的技术要求和授权书也是可行的？

采购对比产品按你们的技术要求送检，符合你们的技术要求也行

water2024 · 发表于 2025-12-1 20:17:50

购买他们的产品，做对比测试

Redamancyzja · 发表于 2025-12-2 08:23:51

找一下他们产品的出货检验报告

腾子Shirley · 发表于 2025-12-2 09:00:36

和审评员沟通执行的程度，按要求提供

efofe · 发表于 2025-12-2 09:10:39

合规的方法除非是花钱合作或者集团公司下的子公司，否则谁愿意把自己的技术要求给你啊

不合规的方法......那就多了，找医院、找经销商、招投标、某些网站的镜像（我知道的某些平台前些年把广东和北京局公开的性能指标保存了非法镜像以此牟利）

其他途径可以和审评老师沟通下，是否认可同品种测绘路径（拿对方产品按照你们公司的产品技术要求进行检测对比说明安全、有效）

Hongy6p · 发表于 2025-12-2 09:19:47

要求出具授权说明审评也在规避风险

xuxiang1578 · 发表于 2025-12-4 14:17:29

最好是有该产品的注册技术审评报告，购买对比产品，根据你们的技术要求做对比测试然后出同品种测试报告，也要和审评老师沟通这样做是否可以接受

sherrylin · 发表于 2025-12-5 11:50:16

眷恋の俗尘发表于 2025-12-1 16:12
是哪个省份的，据我所知广东/浙江/江苏等很多城市都没有这种要求。

所以，同品种只需要充分对比竞品的说明书吗？