D级背景下的A级隔离器监控频率讨论

南栀 · 发表于 2025-12-3 14:43:03

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欧盟GMP附录1 4.32项的要求，对A级和B级洁净空气设备再确认的最长时间间隔为6个月；基于以上要求我们公司制定了洁净区空调系统AB级每半年1次。
请问各大佬，D级背景下的A级隔离器也要每半年确认一次吗？还是可以按照设备性能验证走，每年做一次设备的性能验证即可！

鬼使神差 · 发表于 2025-12-3 14:45:11

半年一次

cloudsky · 发表于 2025-12-3 14:52:40

一般都是半年一次，如果你们内部进行评估觉得一年一次也可以。但是要作出说明文件，把风险考虑进去。

kikilalala · 发表于 2025-12-3 16:22:27

可以分项目，捡漏啥的半年做，设备性能相关的每年做。

小斌12 · 发表于 2025-12-3 16:39:53

半年一次高效检漏确认，这个形成规程记录去做呗。然后每年再确认，评估需要执行的项目

洪某某 · 发表于 2025-12-3 16:57:29

高效扫漏、粒子啥的半年一次，设备具体运行可以一年一次

咸鱼大王py0 · 发表于 2025-12-3 17:08:41

我们是三个月一次，然后持续一年后做数据回顾没问题出评估，改为半年一次，又持续两年后，评估改为一年一次。

shixinyun · 发表于 2025-12-4 08:04:28

再确认周期以洁净设备级别为准，与背景环境级别无关

大宋王朝 · 发表于 2025-12-4 16:00:46

咸鱼大王py0 发表于 2025-12-3 17:08
我们是三个月一次，然后持续一年后做数据回顾没问题出评估，改为半年一次，又持续两年后，评估改为一年一次 ...

请教一下你们评估数据用统计方法分析吗，怎样分析呀

竹心lwm · 发表于 2025-12-4 16:39:07

我看到说D级及以上可以做风险评估后一年做一次

15164918304 · 发表于 2025-12-8 10:22:33

参观学习啦

栗子7 · 发表于 2025-12-8 15:24:04

评估

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