中国仿制药发展报告（2025年）

沁人绿茶.

转自：中国医药工业信息中心 医药地理等 编辑：水晶

近日，由中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合发布《中国仿制药发展报告（2025）》。

这份行业“年度体检报告”揭示了一个重要转折：中国仿制药市场规模虽已连续多年维持在约9000亿元的高位，但化学仿制药市场在2024年首次出现小幅下滑。

化学仿制药领域同质化竞争加剧。2024年，通过一致性评价的品种数已达914个，但其中超过五分之一的品种陷入了“扎堆”竞争的困境——同品种竞争企业数≥5家的“扎堆”仿制药数量，三年内从79个猛增至203个。这种同质化竞争正成为市场竞争的“底色”。

生物类似药领域的情况同样值得关注。截至2024年，我国已有87款生物类似药获批，但研发靶点高度集中。2024年的研发申请中，仅司美格鲁肽的申请就占总量的近40%。

委托生产模式的快速崛起——集采中委托生产产品的占比从第二批的3%飙升至第十批的31%。这背后是中小药企为应对价格压力而采取的“轻资产”策略。

然而，委托生产的快速增长也带来了新的监管挑战。如何确保持B证的“纸上工厂”对生产过程进行有效监管？跨省监管如何实现协同？这些都成为行业面临的新课题。

行业洗牌的方向已经明确：

随着行业平均利润率持续走低，单纯依靠价格竞争的旧模式已难以为继。未来的竞争将围绕三大壁垒展开：

技术壁垒成为核心竞争力。能够攻克复杂制剂（如微球、脂质体）、完成高难度生物类似药开发、并成功进行专利挑战的企业，将在差异化竞争中占据优势。

供应链壁垒重要性凸显。在环保要求趋严和地缘政治因素影响下，掌握高壁垒原料药垂直一体化能力的企业，不仅能够有效控制成本，更在供应链安全上建立了护城河。

国际化壁垒打开新空间。随着多款中国生物类似药在欧美市场获批，出海能力成为企业突破国内增长天花板的关键。开拓国际市场不仅是规模扩张的需要，更是验证产品质量和技术实力的重要途径。

https://mp.weixin.qq.com/s/v14TUNBGZqD6Y9Nv3xQLWg

大海

关注关注

henan116