新版医疗器械生产质量管理规范

18285984639 · 发表于 2025-12-9 13:31:03

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问一下各位专家，我们公司属于集团式委托生产，我们是受托方，现在出了新的医疗器械生产质量管理规范，受托方也就是我们的程序文件里面要不要把委托方的要求融入到我们的程序文件里面呀，比如说《文件控制程序》里面要不要规定委托方提供的文件受托方怎么怎么管理那些，就这类的要求要不要融入进去呀，我问了以前的领导他说不用改程序文件，但是我总觉得应该要识别然后更改，我又不确定

夷吾15 · 发表于 2025-12-9 13:49:25

不改，万一有多个委托方，要求还不一样，你怎么定你自己的文件。
把委托相关的要求全部写进质量协议，详细分配，再把相关内容给员工培训一下

chen83332 · 发表于 2025-12-9 14:09:41

程序文件不用改，委托方的要求列入产品文档内进行管理。

bangzhibing · 发表于 2025-12-9 14:15:26

不用改，你们不是要签《委托生产质量协议》吗，里面有文件管理的规定，你只要在文件控制程序里描述，受托生产时，按照双方签订的《委托生产质量协议》执行就行，解决了多个受托生产的文件问题

18285984639 · 发表于 2025-12-9 14:46:48

bangzhibing 发表于 2025-12-9 14:15
不用改，你们不是要签《委托生产质量协议》吗，里面有文件管理的规定，你只要在文件控制程序里描述，受托生 ...

好的好的，谢谢啦

18285984639 · 发表于 2025-12-9 14:47:17

谢谢各位老师们

水中青荇 · 发表于前天 11:33

可以单独出一份受托生产控制程序

新版医疗器械生产质量管理规范

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