中成药标准中的制法信息

szyy28

各位老师，我一司中药品种的再注册的工艺与现版药典该品种标准制法项不一致；情况如下：我司再注册工艺为中药提取为浸膏后与另一种原料（化学药）混合制粒干燥，药典制法项的规定为：中药提取为浸膏，浸膏应干燥粉碎后再另一种原料（化学药）混合制粒干燥。是否需按典中的方法执行，中成药标准中的制法，是否属于必须强制？谢谢！


补充内容 (2025-12-11 11:05):
我们这个品种执行的药典标准

夷吾15

你溯一下药典的源，看你们是不是一直跟药典不一样。一直不一样的话就先这样实施。但是你的执行标准写药典就有点说不过去，生产工艺与标准不符，后果还是有点严重。
如果以前跟药典一样，然后药典升版改制法了，那你们也要改。
以上是个人见解，建议咨询药监局

szyy28

夷吾15 发表于 2025-12-9 15:51
你溯一下药典的源，看你们是不是一直跟药典不一样。一直不一样的话就先这样实施。但是你的执行标准写药典就 ...

谢谢，老师的回复！

icyzky

中成药标准中的【制法】项是对中成药生产工艺的概括性表述，一般包括提取溶剂、提取方法、提取时间、固液分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数，制成总量一般按照1000个制剂单位规定。若是要执行药典标准，估计得走变更

华山论剑

这个，还要看你们的执行标准是什么标准。

红烧牛肉面

路过

zxb6668

检查一下，你们最近注册标准中的[制发]，如何保持一致，也可以。不用做调整。如果不一致，就按照变更要求，完成相关工作和验证。

tianyu0188

变更申报就可以了

黎阳1966

每一版的药典实施公告讲的都很清楚

汉字太少

你们的标准是国家标准，药典的是药典标准。互不影响。

szyy28

华山论剑 发表于 2025-12-9 16:41
这个，还要看你们的执行标准是什么标准。

我们是执行药典标准。

szyy28

汉字太少 发表于 2025-12-10 10:40
你们的标准是国家标准，药典的是药典标准。互不影响。

我们是执行药典标准。

汉字太少

szyy28 发表于 2025-12-11 11:04
我们是执行药典标准。

如果是药典标准，那就要与药典保持一致，包括制法。工艺发生了变更，要么纠错，要么变更。

华山论剑

szyy28 发表于 2025-12-11 11:04
我们是执行药典标准。

那就参考坐沙发的同行的建议，可能要做变更走补充申报。先私下咨询省局。