求助！医疗器械二类敷料做微生物检测卡关了，寻求帮助

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各位大佬！我在一家医疗器械二类敷料公司做质检，最近要做非无菌敷料，要检测产品中金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，学习过药典1106控制菌检查方法，有以下疑问想咨询：


1、金黄色葡萄球菌鉴别是不是都要做镜检和血浆凝血酶两个试验？


2、金黄色葡萄球菌阳性对照还要做后续的鉴别吗？阳性对照管要加供试品吗？


另外，我这边还有个初始污染菌报告问题想咨询：


用薄膜过滤法做液体敷料初始污染菌，结果报告计算方式是否正确：


例如：取样6瓶，3瓶过滤做细菌检测，3瓶过滤做真菌检测，报告方式cfu/件= 实测（细菌+真菌） / （总取样数量 / 2）

机智鼠

关于您的疑问，我提供以下专业解答：

1. 金黄色葡萄球菌的鉴别确实需要通过镜检和血浆凝血酶试验进行。根据《中国药典》2020年版四部1106微生物限度检查法，金黄色葡萄球菌的鉴别试验包括革兰氏染色镜检和血浆凝固酶试验。阳性对照管不需要添加供试品，只需使用已知的金黄色葡萄球菌菌株作为对照。

2. 对于初始污染菌报告的计算方式，您提供的示例是正确的。根据《医疗器械生物学评价标准GB/T 16886.1-2011》，当样品数量超过5件时，应至少取两件进行检测，且结果应取所有阳性结果的平均值。您的方法中，取样6瓶，3瓶用于细菌检测，3瓶用于真菌检测，并计算cfu/件=（实测细菌+真菌）/（总取样数量 / 2），这是符合标准的。

希望这些信息对您有所帮助。如有进一步问题，请随时咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

shaoning79

老鼠说的不对吧，阳性对照管要加供试品的

先天打工圣体

插个眼，等大佬回复

18913555243

1.既然是按药典，那菌种鉴定的相关测试就少不了。菌株鉴定从几方面确认：1.形态学鉴定：观察菌体形态、颜色等。2.生化鉴定：进行发酵糖类、气体产物、酯化反应等实验。3.分子生物学鉴定：利用16S rRNA基因序列分析或全基因组测序，确认菌株的种属。金葡菌的镜检和血浆凝血酶是从形态学和生化两方面进行确认的，不可少。
2.阳性对照，除非有要求，一般不需再进行鉴定。因为阳性对照所用菌株是经确认的菌株。非无菌产品，不做无菌测试，这边不涉及。
3.非无菌产品初始污染菌测试，应先确认校正因子后，才能做最后结果判定。也就是你现在“计算结果×校正因子”，才是判定产品是否合格。

赟vt6gbog9

18913555243 发表于 2025-12-12 16:19
1.既然是按药典，那菌种鉴定的相关测试就少不了。菌株鉴定从几方面确认：1.形态学鉴定：观察菌体形态、颜色 ...

非无菌也要测初始污染菌吗