请问各位大神，风险管理报告中可以不按标准的附录C的问题回答么？

JohnnyadolfS · 发表于 2025-12-12 09:38:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我自己做FEMA列出了上百条初始危害，不想用标准上的附录c作为固定模板回答可以么？

Neuro_psycho · 发表于 2025-12-12 09:43:33

二者又不冲突
一个是合规，一个是工具
两个维度的东西

JohnnyadolfS · 发表于 2025-12-12 09:49:14

Neuro_psycho 发表于 2025-12-12 09:43
二者又不冲突
一个是合规，一个是工具
两个维度的东西

那我必须要回答那个附录的问题吗，我可不可以直接把我列出的风险点，作为初始分析附在报告后面

Neuro_psycho · 发表于 2025-12-12 09:54:11

JohnnyadolfS 发表于 2025-12-12 09:49
那我必须要回答那个附录的问题吗，我可不可以直接把我列出的风险点，作为初始分析附在报告后面

都说了二者是两个维度的东西。
不写表格，审评问你：为啥用了FMEA没有用FTA？你怎么答
FMEA的使用有限定条件的，他无法覆盖产品RM的全部生命周期

BTW，你的标准用错了吧，现在问题在附录A

luknqqnuq1 · 发表于 2025-12-12 09:54:49

先搞清你的风险管理报告是给谁看的

你做的可能从技术上更专业，但是可能不是你面对的“甲方”想看的

JohnnyadolfS · 发表于 2025-12-12 10:15:18

luknqqnuq1 发表于 2025-12-12 09:54
先搞清你的风险管理报告是给谁看的

你做的可能从技术上更专业，但是可能不是你面对的“甲方”想看的

好吧明白了

幻光啊丶 · 发表于 2025-12-12 10:16:31

FMEA覆盖不了风险管理，比如X光机在没有失效的情况下也会存在电离辐射的伤害