新版医疗器械生产质量管理规范

？？？z11 · 发表于 2025-12-12 14:18:17

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各位体系同仁，新版医疗器械GMP发布已经有一段时间了，现在是否该准备体系文件升版？还是等检查指导原则出来后在准备也来得及呢？

静待花开1234510 · 发表于 2025-12-12 15:07:23

有一年时间生效呢来得及

高umsjj1qs · 发表于 2025-12-12 15:10:39

可参考图片，如果都识别完了，也确定了资源，可以着手更新，在实施之前，如果发布了指导原则，再进行修改

sunshinerq3 · 发表于 2025-12-12 16:56:25

新版规范实施前处于过渡期，现在可以准备修订体系文件，等附录出来后可查漏补缺。

bangzhibing · 发表于 2025-12-12 17:44:41

有一年的过渡期呢，这就改完了，明年怎么摸鱼？改的越快，走的也越快

714955898 · 发表于 2025-12-13 08:50:35

高umsjj1qs 发表于 2025-12-12 15:10
可参考图片，如果都识别完了，也确定了资源，可以着手更新，在实施之前，如果发布了指导原则，再进行修改

新的修订完了，是直接发放并运行吗？还是等11月再运行？

15256930665 · 发表于 2025-12-13 10:16:57

同问楼上，什么时候运行

高umsjj1qs · 发表于 2025-12-15 10:07:03

714955898 发表于 2025-12-13 08:50
新的修订完了，是直接发放并运行吗？还是等11月再运行？

规范是2026.11.01号实施，结合公司实际情况，文件修订完可以生效

帅1号 · 发表于 2025-12-15 10:58:25

文件已修订，准备1月份就实行了

shaoning79 · 发表于 2025-12-15 12:00:01

714955898 发表于 2025-12-13 08:50
新的修订完了，是直接发放并运行吗？还是等11月再运行？

马上生效，除非同旧规范有矛盾，呃，会有矛盾吗？

小陌0613 · 发表于 2026-1-5 14:42:17

帅1号发表于 2025-12-15 10:58
文件已修订，准备1月份就实行了

直接修订文件么？还是内审之后提出整改意见再修订文件？

帅1号 · 发表于 2026-1-5 17:08:55

小陌0613 发表于 2026-1-5 14:42
直接修订文件么？还是内审之后提出整改意见再修订文件？

管理评审提出的

静若繁花02155 · 发表于 2026-1-6 17:14:31

帅1号发表于 2025-12-15 10:58
文件已修订，准备1月份就实行了

效率真高

，分享一下都对哪些文件进行了修订呀，学习学习

竹心lwm · 发表于 2026-1-13 09:01:33

帅1号发表于 2026-1-5 17:08
管理评审提出的

你也太速度了，我们还没有开始呢

hnlhqa · 发表于 2026-1-19 15:51:16

帅1号发表于 2025-12-15 10:58
文件已修订，准备1月份就实行了

行动这么迅速