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GB/T 16292-2025 悬浮粒子测试次数问题

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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GB/T 16292-2010中规定测试次数要求为:对任何小洁净室(区)或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。并且最终需要根据多次测试的结果计算UCL值。但是,新标准实施后,删除UCL值的计算,并且标准中未明确具体的采样次数,但是细化不同采样面积下的最小采样数量(增加最小采样数量),按照逻辑,最小取样点增加了,则无需再重复测试,一个点测试一次即可。


但是标准中明确95%置信度下的90%可靠性要求,是否意味仍然需要计算UCL值。




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药徒
发表于 前天 08:27 | 显示全部楼层
坐等各位大神解答,观望学习
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药徒
发表于 前天 09:13 | 显示全部楼层
可以直接参照ISO 14644,其实这次GB更新也是依据ISO来修改的,ISO早就将UCL取消并做出了说明
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药徒
发表于 前天 09:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 夜b7a2c7e6 于 2025-12-15 09:59 编辑

问题1:
       满足“6.5 确定单次采样量和各点的采样时间”的要求
问题2:
        1、表1提供了待分级的各洁净室(区)的最少采样点数目,并且规定了至少95%置信度的情况下,至
少90%的洁净室(区)不会超过等级限值。
        2、前言——删除了标准差和95%置信上限的计算方法(见2010年版的6.3、6.4),增加了单位立方米粒子
浓度的计算方法(见6.7.3),删除了结果评定(见2010版的第7章);
        3、可以参考药厂的要求,关注粒径的单位立方米粒子浓度。
医疗器械公司,嘿~我也是。2010版还在实行中呢,要到明年11月正式实施25版的,中间有大把时间,慢慢改起来,不急的。
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药徒
发表于 昨天 11:14 | 显示全部楼层
比如说有的洁净室面积较大,达到24平方左右,那最少测试点就要6个点,每个点单次采样时间最少1分钟,如果每个点测试一次还好,如果三次,那不就是18分钟,要命了要,坐等专家来帮忙解答
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