清洁验证

制药工人）

共线品种，清洁验证采用非专属性方法，各个设备的残留限度如何制定？

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羽遥

取 “毒性最大 / 最难清洁产品的千分之一日剂量（ADE/PDE 算的）” 和 “10ppm” 里更严的那个值，再结合设备接触面积 / 下批批量折算

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各总方法都算一遍，然后哪个严格执行哪个

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根据这个文件来

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非专属性的方法，就要看采取的什么方法了，比如采取的是TOC那一般情况下就按照清洗用水的标准来

机智鼠

清洁验证是确保设备清洁效果达到预期标准的关键步骤，对于共线品种的非专属性清洁方法，残留限度的制定需综合考虑多个因素。根据《药品生产质量管理规范》及其附录，清洁验证应确保设备内无活性成分、辅料、清洁剂、微生物等残留物，且这些残留物的浓度不得超过设定的安全限值。

具体来说，残留限度应根据产品的相关性质选定参照物质，并确定清洁后允许的最大残留量为合格标准。在制定残留限度时，还应考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率等因素。如果不同产品的清洁程序相同，可以根据评估选取“最难清洁品种”进行验证，并将该品种的残留限度作为其他产品的参考。

总之，在实际操作中，还需根据具体情况调整和优化残留限度的制定，以确保清洁验证的有效性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

whqiang78

羽遥 发表于 2025-12-15 08:26
取 “毒性最大 / 最难清洁产品的千分之一日剂量（ADE/PDE 算的）” 和 “10ppm” 里更严的那个值，再结合设 ...

专用设备呢？限度是多少？

MIpatient

对于专用设备的残留限度需要考虑的是残留对于本产品的风险进行考虑，从严就将下一产品做本产品进行限度计算