蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
收起左侧

[确认&验证] 计算机化系统改造升级

  [复制链接]
药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
软件功能,如报警、审计追踪、访问控制、权限等都要重新确认,与软件有关的都得再确认。版本、界面功能、权限、审计追踪、报警、权限、数据备份与还原、程序备份与恢复、配方、安全访问密码策略等等,都要过一遍的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
改造之前没有做例如:SIA  或者RA分析么,硬件改造,验证硬件部分,软件升级 验证软件部分,对受影响的功能在进行最后确认!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 11:18 | 显示全部楼层
进来学习一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 08:37 | 显示全部楼层
按你所述,硬件改变的部分全部确认,未变的部分简单确认完整就行,然后确认能稳定运行。
但你软件升级,不管是系统软件还是应用软件都相当于是一个新的系统,这部分还是得全做的哟。
因为你得确认原来的应用软件在新系统的匹配,官方给的只是个兼容说明,说明可以使用,但这个不是证据,不足以证明它这个兼容性是完全没问题的。如果可以直接用官方说明文件,那确认工作大部分就可以不用做了
确认工作的本质是把你的证明过程文件化记录下来,你直接引用官方说明这个不叫证明过程,只是一个辅助记录或者叫证书。
你也说了你要证明原软件在新平台的运行稳定性,那你得有证据才能证明嘛
除非官方能给你们专门出一个证明过程的文件,不然还是得做了才能叫 有证据
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 昨天 09:14 | 显示全部楼层
fengziaic 发表于 2025-12-19 08:37
按你所述,硬件改变的部分全部确认,未变的部分简单确认完整就行,然后确认能稳定运行。
但你软件升级,不 ...

感谢,你说的很有道理!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-12-20 03:20

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表