医疗器械不良事件重点监测是什么呢？

微信oc6abazo

看了相关帖子以及能查到的资料，了解到一点点内容，但本小白还判断不了信息是否正确，希望大佬们能指导一下！
1、重点监测可以看作升级版的不良事件监测。是药监局、持有人、医疗机构等多方合作进行的工作。
2、每个五年规划内都会选定一批重点监测品种进行重点监测，各省承接相应工作。
3、注册人/代理人接到药监局通知后，才需进行相应工作。

根据以上信息，我还有以下问题：
1、“十四五”应该是37个品种，品种还会根据实际情况调整吗？
2、不在目录中，也未接到过通知，那这事儿就跟我们没关系吧，也不需要重点监测实施方案，对吗？
3、不良事件重点监测目录，不相关的企业是不是都看不到这个目录，药监局、不良反应检测中心都查了，没有查到。
4、翻帖子的时候还看到分级监管的重点监管目录，这个是指导药监局工作的吧？跟不良事件重点监测品种不是一回事吧，还是二者之间有什么联系呢？

小白无依无靠，只能自己琢磨，希望能得到大佬们的多多的指导~感谢感谢！

bangzhibing

一句话，重点监测上市后的风险

yhgz

路过

蒲公英663991618

不良事件当然是不良的影响风险

清龙1

重点监测有个章节。

深藏blueq0z

作为参加过十三五重点监测项目的来说，跟你们没关系

微信oc6abazo

深藏blueq0z 发表于 2025-12-18 08:33
作为参加过十三五重点监测项目的来说，跟你们没关系

好的👌，感谢回复！

jianing4233312

bangzhibing 发表于 2025-12-17 18:03
一句话，重点监测上市后的风险

答案局里局气哈哈哈