13485体系认证作为医疗器械生产公司，不是必须要认证的把？属于锦上添花的证？生产...

Gi6jz626u · 发表于 2025-12-18 11:16:50

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13485体系认证作为医疗器械生产公司，不是必须要认证的把？属于锦上添花的证？生产公司只要完成产品的注册，许可证即可，可以这样理解把，好人们

fanzz19880326 · 发表于 2025-12-18 11:21:18

对

机智鼠 · 发表于 2025-12-18 11:27:29

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对帖子中问题的回复：

13485体系认证并非必须要求，但属于锦上添花的证。生产公司只要完成产品的注册和取得许可证即可。然而，ISO 13485是全球公认的医疗器械质量管理体系标准，它强调基于风险的方法管理过程，并确保产品在安全、有效与追溯上达到国际共识。获得该认证可以缩短注册周期、降低召回风险、提升供应链信任，对于希望进入国际市场的公司尤为重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1 · 发表于 2025-12-18 11:30:39

国内器械没有强制要求

出口的看所属国家，有的是必要项目

Neuro_psycho · 发表于 2025-12-18 11:33:13

是的。不做供应商13485证书不是必须的。
不过行业里没有这个证的MD生产企业越来越少了，行业水平都上来了

zkzeng29 · 发表于 2025-12-18 11:46:35

是的，但是现在没有这个证书有时候会有很多限制，比如招标什么的可能就参与不了。

kuwaithan · 发表于 2025-12-18 11:46:47

证书不是必须要的。

有证书的企业越来越多，体系看上去是越来越健全。

但是很多证书含金量很低，只是帮企业做了一份文件，至于执行方面，不一定是按照文件执行的。

sunshinerq3 · 发表于 2025-12-18 13:19:51

不是必要的，但是所属的质量管理体系基本上是按照13485建立，目前很多医疗器械生产企业都有体系证书，尤其是出口销售

源仔 · 发表于 2025-12-18 13:28:44

对，一是投标用，二是给药监看让他们对企业放心，没必要盯着我们一家企业整。

bangzhibing · 发表于 2025-12-18 19:14:15

你看产品销售地区，只在国内，有注册证和生产许可就够了

15895483011 · 发表于 2025-12-22 09:22:30

有了证书不管专业不专业，只是体系方面合规