预胶化淀粉辐照灭菌可行性研究

老猫王磊

预胶化淀粉辐照灭菌具有可行性，关键在于适宜剂量下实现灭菌效果与理化性质稳定性的平衡。

灭菌效果：γ射线或电子束辐照穿透性强，能有效杀灭细菌、真菌等微生物，低剂量（5-10 kGy）即可将微生物负荷降至符合制药/食品标准（如<10 CFU/g），灭菌均匀性优于热灭菌或过滤灭菌。

理化性质影响：适宜剂量下（≤10 kGy），淀粉分子链轻微降解（分子量略降），但流动性、吸水性、膨胀度等关键功能指标变化不显著，不影响其作为填充剂、黏合剂的制剂功能；高剂量（>15 kGy）可能导致过度降解或轻微变色，需避免。

安全性：碳水化合物辐解产物少（如小分子醛酮类），毒性极低，符合FDA/WHO对食品药品辐照安全标准（≤10 kGy），且无化学残留，优于环氧乙烷等化学灭菌。

应用验证：在5-10 kGy剂量下，辐照后预胶化淀粉微生物限度达标，理化指标（如粒度、堆密度、崩解性）符合药典（USP/EP/CP）要求，可满足固体制剂辅料需求。

注意事项：需针对不同工艺预胶化淀粉优化剂量，评估轻微变色对制剂外观的影响，规模化生产时控制辐照成本。

综上，通过剂量优化（5-10 kGy）和针对性验证，预胶化淀粉辐照灭菌具备技术可行性与应用价值。欢迎各位大佬参与讨论！

栗子7

行不行，灭了数据说话

老猫王磊

栗子7 发表于 2025-12-26 16:18
行不行，灭了数据说话

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