产品工作原理不同，可以按照同一产品不同型号注册吗

pao16

大佬们，我们要注册一个冲洗器产品，分为升级款和基础款。这是两个不同控制原理的控制部分，一个编程（升级款），一个是非编程（基础款）。升级款还多了显示屏，蜂鸣器，按键。这种情况，可以按照一个产品两个型号进行注册吗

luknqqnuq1

主要看临床功能参数，和实现临床预期用途的“工作原理”

不放心就申请分类界定吧
二类的有条件提前咨询下所属的器审中心，他们有提前咨询的相关规定的

pao16

luknqqnuq1 发表于 2025-12-30 11:10
主要看临床功能参数，和实现临床预期用途的“工作原理”

不放心就申请分类界定吧

嗯嗯，好滴，谢谢大佬

Neuro_psycho

“（一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。”
“（八）适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。”
-- 医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）

Jonneyhuang1

别犹豫了，分开拿证

pao16

Jonneyhuang1 发表于 2025-12-30 11:27
别犹豫了，分开拿证

好嘞，谢谢大佬

pao16

Neuro_psycho 发表于 2025-12-30 11:25
“（一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。”
“（八）适用范围、产品性能和结构组 ...

明白啦，那我分开注册，谢谢大佬

LLZz

油车和电车能是同一个吗？再具体点，同一款车型的燃油版、增程版、纯电版，能算一个产品去工信部报批吗？原理都不同，为什么会觉得能按同一产品不同型号去注册呢？

红绿灯的黄先生

按指导原则，分开拿证了

青辞

看你的描述我觉得可能需要分开注册，你提前咨询下审评问问，实在不行就申请分类界定。不要莽干，拿不定主意就提前问审评。

微信ow7ksyy7

这个东西好像是要看: 适用范围、产品性能和结构组成吧，我原来做的器械，有机械款的，有电路板款的，里面的东西基本上都换了；但是适用范围一样，产品名称也一样，直接就做成一个证，不同型号，这个只是需要在技术要求上写明白就行，说明书可以分开写，直接一个型号一版。
你要是做2个型号，有可能会体系考核的更严格，因为体考老师会着重的区别这两者有什么区别，一般只要是技术要求说明白，加上检验报告合格，体考老师不会纠结这个。

pao16

微信ow7ksyy7 发表于 2026-1-1 09:57
这个东西好像是要看: 适用范围、产品性能和结构组成吧，我原来做的器械，有机械款的，有电路板款的，里面的 ...

真的么？这确实是好消息了，我们这边也是打算先一起注册的。请问前辈，除了说明书准备两份，其他都按最复杂的那款准备资料吗？因为风险识别，检查项目，都是最复杂的那款 比较多。这些文档 一般还得写上工作原理，我就写最复杂的款吗？

pao16

青辞 发表于 2025-12-31 09:52
看你的描述我觉得可能需要分开注册，你提前咨询下审评问问，实在不行就申请分类界定。不要莽干，拿不定主意 ...

嗯嗯 好滴 好滴

pao16

红绿灯的黄先生 发表于 2025-12-31 08:35
按指导原则，分开拿证了

现在领导们 说一起拿证，我人微言轻

pao16

LLZz 发表于 2025-12-30 16:01
油车和电车能是同一个吗？再具体点，同一款车型的燃油版、增程版、纯电版，能算一个产品去工信部报批吗？原 ...

我是想分开注册的，领导们要求一起拿证 只能先送上去了

luknqqnuq1

pao16 发表于 2026-1-24 09:35
我是想分开注册的，领导们要求一起拿证 只能先送上去了

咨询器审了吗？

红绿灯的黄先生

pao16 发表于 2026-1-24 09:34
现在领导们 说一起拿证，我人微言轻

对于这种情况，很常见，做法就是尝试去报报看。大不了删掉其中一种。事教人，才能长记性

微信ow7ksyy7

pao16 发表于 2026-1-24 09:33
真的么？这确实是好消息了，我们这边也是打算先一起注册的。请问前辈，除了说明书准备两份，其他都按最复 ...

这个你可以，提前跟省局的注册处还有审评那的老师们联系下。在联系之前，你心里打好腹稿，一般都是你有合理的解释还有说明，他们是不会反驳你的，只要是说服就行，去你那边体系考核的老师不会纠结你是几个证，只是按照要求逐条的进行考核。

15958849363

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