三类器械首次注册，审评补正阶段如何修改UDI-DI

18883157527 · 发表于 2026-1-4 09:03:49

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各位前辈、蒲友们，
请教一下，我们一款三类产品目前已在审评，发现UDI-DI信息有误，如果审评补正时老师未对申请表内容提出补正意见，应如何在审评补正阶段修改UDI-DI的内容啊？

医械牛马人 · 发表于 2026-1-4 09:11:35

再次补正的时候直接修改就好了，跟审评说一声就行

夏之芯 · 发表于 2026-1-4 09:23:23

审评过程中发现任何有问题的，即使审评老师没有提出，也要和审评老师进行沟通，看具体怎么操作更合适，不能私自修订。

AaronNie · 发表于 2026-1-4 09:32:28

路过学习

mangolsp · 发表于 2026-1-4 09:48:09

跟老师沟通，修改并做说明

guigui1957 · 发表于 2026-1-4 09:52:18

先和老师沟通，老师会对这个问题进行评估的，然后再修改。

AUTOZAI · 发表于 2026-1-4 10:37:21

这应该很好解决，因为不是许可事项变更。

water2024 · 发表于 2026-1-4 13:07:10

等发补的时候，跟审评说下就好了。可以加我V787492543，我拉你进法规群聊聊

青辞 · 发表于 2026-1-4 14:11:34

沟通对接审评老师，说明原因，看看老师怎么说

吴思奇 · 发表于 2026-1-4 15:14:08

都到评审了；直接和老师说清楚。我们也遇到相似的，不过我们是住所的问题。直接跟老师说清楚，根据老师的建议改就可以了。

Eternalx9h · 发表于 2026-1-4 15:22:08

医械牛马人发表于 2026-1-4 09:11
再次补正的时候直接修改就好了，跟审评说一声就行

正解正解正解

AnisoleLogan · 发表于 2026-1-5 15:49:20

审评系统和唯一器械标识库不互通，申请表的udi和最后实际的udi不一样是不是也没事？各位老师有了解的吗

578406942 · 发表于 2026-1-6 08:56:59

AnisoleLogan 发表于 2026-1-5 15:49
审评系统和唯一器械标识库不互通，申请表的udi和最后实际的udi不一样是不是也没事？各位老师有了解的吗

我一直是审评提交的跟最后实际的不一样

AnisoleLogan · 发表于 2026-1-6 16:37:17

578406942 发表于 2026-1-6 08:56
我一直是审评提交的跟最后实际的不一样

我们也是。但是看到过好几次同行在论坛咨询发补阶段改UDI的事儿，有点不明白。我甚至觉得审评都没打开过上传的udi文件，看它有就行