医疗器械注册人体系文件清单

ZHANZANWU · 发表于 7 天前

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各位老师好，想请教一下，纯研发型医疗器械注册人（公司只做研发，生产委托其他公司做），公司的体系文件需要准备哪些？求一份体系文件清单目录，谢谢

AUTOZAI · 发表于 7 天前

论坛里有很多大神分享质量管理体系清单或者文件的，你只需要根据实际情况进行删减。

ZHANZANWU · 发表于 7 天前

谢谢老师回复，就是把握不好这个度，所以想请教一下各位老师

water2024 · 发表于 7 天前

我有认识一个做注册人制度这块的大佬，你加我V787492543，我拉你进群，有问题可以群里问他

zkzeng29 · 发表于 7 天前

其实是整套质量管理体系文件都需要，只是有些涉及受托方的需要说明如何对受托方进行管理，如《生产过程控制程序》，虽然你们不自己生产，但是你需要在文件中描述你如何对受托方的生产过程进行管控。

吴思奇 · 发表于 7 天前

路过学习，顶一下！

千里孤行浪天涯 · 发表于 6 天前

按照生产企业去搞的，输出的工艺文件交给受托企业，由受托企业转换，质量手册明确委托生产相关的职责权限、质量协议