有源产品不同型号使用不同主板，可以在同一注册单元申请吗

东海之海

请教大家，如果二类有源产品，有多个型号，使用不同主板，在结构组成，性能指标都相同的情况下，可以在一张注册证申请吗？

luknqqnuq1

如果同一份技术要求能覆盖，临床功能一致 理论上可以的

46070809

1.主板差异不应改变产品的核心工作方式，你们改变了吗？
2.不同主板对产品电气安全 (如绝缘、漏电流)、电磁兼容 (EMC)、功能性能无实质性影响，你们有影响吗？
3.主板的差异仅为同一功能的不同实现方式，是吗？

只要技术原理完全相同，性能指标完全一致，适用范围无实质差异，结构组成差异不影响安全有效性就可以在一张注册证上。具体可学习《医疗器械注册单元划分指导原则》。

东海之海

谢谢，主板不同，是因为用了不同的芯片，电路不同。所有型号产品的电气安全、电磁兼容，功能，结构组成都相同。内部结构相同，外观穿了不同形状的外壳，还有性能参数有差异，这样也能在同一张证书吗？

luknqqnuq1

东海之海 发表于 2026-1-7 13:52
谢谢，主板不同，是因为用了不同的芯片，电路不同。所有型号产品的电气安全、电磁兼容，功能，结构组成都相 ...

可能送检的时候需要送检多个型号

但从临床角度，一个注册证是否包含，更主要的评价因素是临床功能、适应症、电气安全分类

东海之海

好的，谢谢大家

扬子zrt

哎呦 是你啊

water2024

可以啊，看下 差异多少，有需要的话，做下差异检，可以叫我V787492543，我拉你进法规群讨论