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药徒
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楼主
发表于 前天 15:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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产品有2个型号(I 和 II),大部分物料相同,差异性的物料有8种, 生产计划领料5台做I 型号,仓库存料卡都已经写好了,现在销售需要II型号2台(成品仓库无备货),生产准备将I型号的物料做II型号,II专用的差异物料从仓库领。想问一下那I型号专用的物料怎么处理?是退回仓库还是怎么处理?体系文件中没有规定。
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沙发
发表于 前天 15:32 | 只看该作者
车间有台账吧?记录领用数量和用途、结余及是否退回等,能明确追溯就可以。
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药生
板凳
发表于 前天 16:24 | 只看该作者
做个生产计划变更,由I 改为 II
I型号专用的物料暂存或退库
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药徒
地板
发表于 前天 17:35 | 只看该作者
本帖最后由 shaoning79 于 2026-1-7 17:36 编辑

退,10个字节
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大师
5#
发表于 昨天 10:30 | 只看该作者
在处理这种情况时,首先需要参考《医疗器械生产质量管理规范》(YY/T 0287-2017)中关于生产过程变更和物料管理的要求。根据该规范,任何生产变更(包括产品型号变更)都应进行评估并记录,以确保产品质量不受影响。

对于I型号专用的物料,如果决定将其用于生产II型号产品,则必须确保这些物料不会对最终产品的安全和有效性产生负面影响。这可能需要进行额外的测试或验证来证明它们的适用性。同时,所有相关的变更活动都应按照公司内部的变更管理程序进行,并记录在案。

至于退回仓库的问题,如果经过评估后确定I型号专用的物料不再适用于当前生产计划,那么它们应该被妥善标记、隔离并退回到仓库,以避免与未来批次混淆。此外,还应该更新库存卡以反映这一变化。

总之,在做出任何决策之前,建议咨询内部质量管理部门或外部专家的意见,并确保遵循所有适用的法规和指南条款。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
6#
发表于 昨天 10:48 | 只看该作者
退回去再重新领啊。认为麻烦的话可以和仓库协商只走单
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药徒
7#
发表于 昨天 16:36 | 只看该作者
退回去重新走个单或者做生产任务变更都可以吧,只要能追溯到物料的去处
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药师
8#
发表于 昨天 16:47 | 只看该作者
账目上,退2台I型的套料,重新领2台II型的套料

实物清点清楚就好了
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