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[质量保证QA] 关于目视确认

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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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xdm有关清洁验证培训的时候,相关的目视项目确实是在≥750lx条件下考核的
但是检查官,问我们罐的清洁的时候,是否每次都测照度
我麻了啊
罐虽有视镜,视镜上确实有灯
查询相关蓝图等资料并未发现有关灯的描述
检察官说,那你怎么保证能看清呢

一时语塞,没pk过,只好接纳
检察官的建议是以后建议每次CV取样前的目视检查,都带着照度仪,并记录,最好再来个灯
脑子瞬间想到了怎么做

这样测.png
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
你画的挺抽象啊哈哈哈,跟检查老师一样,提出来的问题绝了

点评

这怎么能全怪检查员呢! 还不是自己先扯淡吹的:非要搞个照度下目视。 当然,我知道大家的扯淡吹都是抄的,这都是源自PDA在1998时候(可追溯的 只能到这里了,至于PDA的扯淡吹是哪里抄来的,我就不知道了。),编  详情 回复 发表于 3 天前
是吧,哈哈哈他的问题和我的画一样抽象  详情 回复 发表于 3 天前
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药生
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
深夜哭的舔狗 发表于 2026-1-8 16:13
你画的挺抽象啊哈哈哈,跟检查老师一样,提出来的问题绝了

是吧,哈哈哈他的问题和我的画一样抽象
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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
图画的不错
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
这个还是第一次听到。。。。。确实麻了
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
这个我们也吃过类似的亏,总之文件里规定了非常具体数字的地方,一定要留心执行,否则总会给人挑毛病的。
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药师
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
深夜哭的舔狗 发表于 2026-1-8 16:13
你画的挺抽象啊哈哈哈,跟检查老师一样,提出来的问题绝了

这怎么能全怪检查员呢!
还不是自己先扯淡吹的:非要搞个照度下目视。
当然,我知道大家的扯淡吹都是抄的,这都是源自PDA在1998时候(可追溯的 只能到这里了,至于PDA的扯淡吹是哪里抄来的,我就不知道了。),编的故事,制药界居然信了!

你自己就目视,啥都不测(照度,视力等)不就完事了嘛,
若这样还有检查员问,那就全是检查员的问题了(检查员信了扯淡吹),但很容易解释:
我们是成分测试和微生物测试为主,
目视仅为辅,所以风险可控。
检查员要是还说不行,那爱咋咋地,你让他白纸黑字写下来,然后给他发网上曝光(带着名字 职位那种)。

点评

我们目视检查就是辅助的主要还是看检验结果,而且目视检查也没写这么详细哈哈哈  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
验证的时候有没有检测过,开灯之后的照度在750以上
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
门门 发表于 2026-1-8 16:43
这怎么能全怪检查员呢!
还不是自己先扯淡吹的:非要搞个照度下目视。
当然,我知道大家的扯淡吹都是抄 ...

我们目视检查就是辅助的主要还是看检验结果,而且目视检查也没写这么详细哈哈哈
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
哈哈哈哈哈,非要写个参数给检查员挑,等会再来个目视检查的视力条件
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
这边建议您对检查老师使用过肩摔哦,亲
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
你可以回答,你们目视检查时是拿手电筒照的
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药徒
发表于 前天 09:08 | 显示全部楼层
应该是缺个手电筒
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药徒
发表于 前天 09:19 | 显示全部楼层
有个灯叫矿工灯
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药徒
发表于 前天 09:20 | 显示全部楼层
没办法  有些罐体 或管道 不易观测 的位置  的确是需照明。照明就需要照度

另: 其实我个人觉得这是GMP的形式主义,你说对 肯定 是对的  通过过程证明结果。
但要细纠就永无止境了。
    如 测一个照度就能证明 里面到处都得清楚了?? 是不是要先证明最黑点,再对最黑点拍照,才人几个取样人观察,的确看得清楚,的确在这个灯光下能区分干净和不干净?
     或做一个光照喷洒覆盖试验,证明 这个灯 或手电筒到达接触面时,覆盖完全,光照均匀,避免视觉误差影响判断??
   说实话 所有人工作最后靠的是有责任心的人,如果看都看不到 人说检测合格。 那就算大白天人也装看不到不是一样吗?  为了通过证据给第三方看时 是相对合理的,那这些要求就是越来越多的非无理化要求了
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药徒
发表于 前天 09:21 | 显示全部楼层
灵魂画家 冲拳出击
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药徒
发表于 前天 09:27 | 显示全部楼层
我们为此还做了相关验证,对观察人员视力有要求,对罐内照度有要求,对能够观察到的限度也有要求,最后目视为辅,清洁验证另外有计算残留限度并取样。
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