补充申请如果按参比制剂变更处方是否可行？

福zr2md11d

我们想做一个滴眼液品种的补充申请——变更处方。CDE公布的参比制剂目录中有该品种，如果我们将处方按照参比制剂处方变更是否可行？按照已上市化学药品药学变更研究技术指导原则的分类，我们的药品如果按照参比制剂变更，则属于重大变更。我看到2020年CDE药品审评报告中的补充申请不批准的理由中有“变更引起药用物质基础发生重大改变”这一条，所以不敢冒然按照参比制剂处方变更。如果哪位大咖做过类似申报，麻烦分享一下呗。

wzjrun188

变更处方的目的是啥？改善稳定性？目前处方存在问题？参比制剂目录公布，新研发的参照参比制剂研发申报，现在也没有滴眼剂的一致性评价，已上市产品如果变更按照变更指导原则的级别做一个重大变更也不视同通过一致性，有没有必要做？

福zr2md11d

wzjrun188 发表于 2026-1-12 16:01
变更处方的目的是啥？改善稳定性？目前处方存在问题？参比制剂目录公布，新研发的参照参比制剂研发申报，现 ...

是的，滴眼剂还没有开始一致性评价，确实有点儿纠结。我想无论怎么变更，都需要与参比制剂进行质量对比研究，那就直接按照参比制剂变更处方，更容易达到与参比制剂一致的目的，但又怕毕竟不是一致性评价，这么变更不行，好迷茫啊！

wzjrun188

福zr2md11d 发表于 2026-1-15 15:25
是的，滴眼剂还没有开始一致性评价，确实有点儿纠结。我想无论怎么变更，都需要与参比制剂进行质量对比研 ...

上市后各种变更形式都有，你这属于处方和工艺方面的重大变更了，除了变更前后产品做一下质量对比，也可以附带上与参比制剂的同步对比研究，如果没有变更前的默认直接和参比制剂对比；只能按照普通的上市后变更申报，不是一致性评价。如果产品处方工艺有缺陷鼓励优化处方工艺排除风险，如果现在质量，生产和销售没问题，肯定先评估变更的意义。