医疗器械生产质量管理规范升版后验证与确认问题

CXLe13

医疗器械生产质量管理规范新版培训中老师提到验证中需要增加风险分析、风险识别、风险评估等内容，是否为过渡解读？

蒲公英663991618

你这一看就是小白啊，，培训还是要培训的，

18629532060

这不是过渡解读，而是行业在法规升级下的必然要求和正确方向

q54528

看看 GB/T 42062吧，风险识别本身就是需要的

Monstersvxn

略显稚嫩了这个问题。什么是风险管理？适用的范围是什么？

winchetan

验证啥，本来就是要进行风险评估的，这不是过份解读，这是把我们的要求国际化了，现在主流都是这样的，医疗器械行业，在2020年前都已经在开始做这些事了。

CXLe13

q54528 发表于 2026-1-14 08:49
看看 GB/T 42062吧，风险识别本身就是需要的

好的。

王车亮

需要根据这个章节单独形成程序文件吗？

CXLe13

winchetan 发表于 2026-1-14 09:16
验证啥，本来就是要进行风险评估的，这不是过份解读，这是把我们的要求国际化了，现在主流都是这样的，医疗 ...

新产品的关键、特殊工序，验证中需要添加风险评估方法吗？

CXLe13

蒲公英663991618 发表于 2026-1-14 08:38
你这一看就是小白啊，，培训还是要培训的，

我发贴也是小白，没给大家发金币。

luknqqnuq1

现在风险管理理念有在各个工作流程中泛用的趋势/事实

HK-LT

我们的验证方案里面就有“验证前评估”的风险控制内容。

winchetan

CXLe13 发表于 2026-1-14 09:30
新产品的关键、特殊工序，验证中需要添加风险评估方法吗？

1、整个项目中，进行风险评估，得出这个关键、特殊工序；
2、做这个关键、特殊如何降低风险，就是要拆开这个工序的各个步骤呀，就单单人员操作就是一个重大的风险，就得做人员定期培训，上岗培训，考核方案输出等，这些就是风险的控制呀

不要把风险管理想得太难，其实就是把你做的事写出来，给个好听的名字就是风险评估。先评估，才去做，不然你为什么要做？

AaronNie

路过学习      

CXLe13

winchetan 发表于 2026-1-14 15:48
1、整个项目中，进行风险评估，得出这个关键、特殊工序；
2、做这个关键、特殊如何降低风险，就是要拆开 ...

谢谢，老师！