数据完整性ALCOA++原则

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数据完整性ALCOA++原则  在哪个指南里有规定？

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数据完整性ALCOA++原则在多个指南和法规中有明确规定，其中《临床试验中计算机化系统和电子数据指南》是较为重要的一个。该指南要求电子数据需符合ALCOA++原则，即可归属、清晰可读、同步记录、原始性、准确、完整、一致、持久、可用、可追溯。此外，2010版GMP也通过具体条款对企业文件和记录的管理作出详细规定，以确保药品生产过程的每一步皆可追溯、监控，遵循标准操作程序。FDA在CFR 211中也有关于ALCOA原则所有重要元素的监管依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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ISPE指南、GAMP5 Version2、EU GMP附录

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以后数据完整性和那个审计追踪比较重要检查

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USP1029还有那个ECA的数据完整性指南都有，第二个+是可追溯的意思。可以参考https://mp.weixin.qq.com/s/SOFsfqE3ZKYg6kJ-k4iAqQ

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查下GLP最新规定

鬼使神差

GMP指南

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1、APIC 数据完整性指南（中英文对照版）-2019.03
2、EDQM-复杂计算机化系统的验证-附录2-2018
3、EDQM-计算化系统验证核心文件-2018（中英文）
4、EMA GMP数据完整性问答（中英对照版）（2016.08）

药圣

1.FDA – Data Integrity and Compliance With Drug
官方针对数据完整性与 GMP 的权威指导（ALCOA 原则基础）
2.MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
英国 GxP 数据完整性指南，解释ALCOA/ALCOA+
3.PIC/S Guide to Good practices for Data Management and Integrity
国际 GMP/GDP 范围内的数据完整性实践指南（应用 ALCOA+）
4.21 CFR Part 11
电子记录与电子签名规范，涉及数据可靠性与系统控制（支撑 ALCOA+）