医疗器械检验用试剂需要每次记录使用量吗？

anpugongying · 发表于 2026-1-19 09:57:50

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医疗器械检验用的试剂，比如配制个氯化钠溶液，有配制记录了，还需要写氯化钠的领用记录吗？

静待花开1234510 · 发表于 2026-1-19 10:00:37

这肯定不是检验员问的都那么闲的么

疯眼汉穆迪 · 发表于 2026-1-19 10:07:30

需要管控的比如易制毒易制爆的必须有使用记录，其他一般试剂，领出记录就可以，领出后放规定位置保存，使用完毕后登记领出台账的备注，备注下使用完毕日期。如果有试剂管理员最好，没有就尽量大家都按规定操作并登记台账

anpugongying · 发表于 2026-1-19 10:07:59

静待花开1234510 发表于 2026-1-19 10:00
这肯定不是检验员问的都那么闲的么

检验员问的，就是因为太累了，想把旧制度改了，怕不合规了……

anpugongying · 发表于 2026-1-19 10:09:19

疯眼汉穆迪发表于 2026-1-19 10:07
需要管控的比如易制毒易制爆的必须有使用记录，其他一般试剂，领出记录就可以，领出后放规定位置保存，使用 ...

想改成这样，合规的，对吧？

18913555243 · 发表于 2026-1-19 12:53:30

这个不是得看体系嘛！体系怎么规定怎么执行啊。要是体系没明确，就不用执行。等外审的时候再看，这个不是重大不符合，到时再改。反之，体系已经规定了，在没有相关依据（国标、药典、ISO等）的情况下，一般是不能变更的。

哔哔哔，咻 · 发表于 2026-1-19 14:46:36

三类器械，国家局审查，审查之前是每次使用都有领用记录，但是审查老师说不用这么麻烦，然后就改了，易制毒试剂这些是每次使用都要有的，一般试剂不用每次都写，只有从仓库领出记录，试剂瓶上要有开平日期或者配置日期，还有开瓶效期或者使用期限

anpugongying · 发表于 2026-1-19 15:10:54

哔哔哔，咻发表于 2026-1-19 14:46
三类器械，国家局审查，审查之前是每次使用都有领用记录，但是审查老师说不用这么麻烦，然后就改了，易制毒 ...

好的，好的，谢谢！

anpugongying · 发表于 2026-1-19 15:12:16

18913555243 发表于 2026-1-19 12:53
这个不是得看体系嘛！体系怎么规定怎么执行啊。要是体系没明确，就不用执行。等外审的时候再看，这个不是重 ...

我要改体系

sunshinerq3 · 发表于 2026-1-19 15:50:09

若多个产品检验涉及到使用同一试剂，建议最好填写领用记录，便于溯源

hhhhhhjjjjj · 发表于 2026-1-19 16:22:29

没有的，化验室自己购买试剂，有自己的接收表单，平时也就配制记录，只有危化品才有领用记录

shaoning79 · 发表于 2026-1-19 17:56:25

你没氯化钠的领用记录，仓库同意吗？不签个字他让你领？

疯眼汉穆迪 · 发表于 2026-1-20 14:54:46

anpugongying 发表于 2026-1-19 10:09
想改成这样，合规的，对吧？

看老师检查的力度，我以前在药厂，按这个没有问题，我觉得医械应该也没问题的。这样记录的话，你的受控试剂是有明细的，这样就可以。