胶塞清洗机验证

七九pvl

想问一下胶塞清洗机的灭菌验证对温度有没有一个具体的法规要求，最近做出来总是123多零点几，我们要求是不低于121，不超过123，现在想把上限调高一点，不知道有没有法规具体说这个？

机智鼠

胶塞清洗机的灭菌验证对温度的要求，主要依据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关医疗器械的行业标准。根据《药品生产质量管理规范》附录一《无菌药品生产质量管理规范》中的规定，灭菌过程的温度控制应确保达到预定的灭菌效果，并符合产品的质量要求。对于胶塞清洗机的灭菌验证，虽然没有具体的法规直接规定温度范围，但通常建议在121℃至123℃之间进行验证，以确保灭菌效果。

如果您希望将上限调高一点，建议您参考相关的行业标准或咨询专业的药学和医疗器械领域的专家，以确保调整后的温度范围仍然符合产品质量要求和法规要求。同时，您也可以查阅相关的文献资料，了解其他企业在类似情况下的做法和经验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逍遥法外

达不到就调高呗

独自听风

对于大型灭菌柜而言，灭菌温度应该为121-124

来自安卓APP客户端

淡然12345678911

之前有个老师讲过，但是我给忘了，好像就是温度过高会不会对胶塞产生什么不良的影响，所以我们现在胶塞温度是121-124