请教，作业指导书的更改，走什么过程？

淘石人

请教，设计开发整个流程结束后，
感觉某个装配作业指导书还有提升修改的空间， 想修改，
这时候，是走文件控制程序下的文件更改申请，
还是走设计开发控制程序下的设计开发更改申请？

Heartthrob

提升修改的空间那就是有工艺优化咯？这种最好走设计变更，如果嫌麻烦也可以找个纠错的理由走文件变更。

淘石人

Heartthrob 发表于 2026-1-19 18:18
提升修改的空间那就是有工艺优化咯？这种最好走设计变更，如果嫌麻烦也可以找个纠错的理由走文件变更。

感谢，因为程序文件也没有规定这两种更改的分界点在哪里， 所以针对这种变更，我和同时起了分歧，但是谁也说不通谁， 因为找不到依据

淘石人

Heartthrob 发表于 2026-1-19 18:18
提升修改的空间那就是有工艺优化咯？这种最好走设计变更，如果嫌麻烦也可以找个纠错的理由走文件变更。

纠错的理由， 感觉不好找啊， 本身修改的内容就是装配过程的优化

zkzeng29

如果该装配作业指导书的修改仅涉及“操作方法优化、文字描述清晰化、图示改进”等，且不改变产品实现过程的关键参数、工艺要求、检验标准或最终产品的安全有效性，则应走《文件控制程序》下的文件更改流程。
但如果修改涉及：工艺参数调整、新增/删减关键工序、改变装配顺序影响产品性能、引入新工装/方法可能影响产品质量，则必须走《设计开发控制程序》下的设计开发更改流程（含评审、验证、确认、风险管理）。

ceq518

有因才有果，设计阶段建议从设计变更走。

luknqqnuq1

影响工艺参数的，关键特殊过程的，涉及备案、注册资料变更的、需要再验证确认的，走设计开发更改；

优化效率，操作流程，工装摆放、人员数量、动作等，走文控就好，原则上，经过原编写、审批流程，涉及研发的让走设计开发更改也很简单，评审一下就好

杜富贵

装配sop在不影响关键工序过程的情况下 直接升版就好了 没必要搞什么设计变更
要是影响到了 就要做了

kuwaithan

优先设计变更流程，但是要看你修改的内容是不是关键参数、关键工序、特殊过程中的内容。

如果是，必须设计开发变更。

如果不是关键参数，做一个风险评估之后看看对产品的影响，产品影响不大的，做一个工艺验证即可，对产品影响较大的，说明你的想法不成熟，丫从长计议。

BerniceCheung

zkzeng29 发表于 2026-1-20 07:50
如果该装配作业指导书的修改仅涉及“操作方法优化、文字描述清晰化、图示改进”等，且不改变产品实现过程的 ...

正解  我们也是这样做的

sophiamilktea

zkzeng29 发表于 2026-1-20 07:50
如果该装配作业指导书的修改仅涉及“操作方法优化、文字描述清晰化、图示改进”等，且不改变产品实现过程的 ...

就按照这个来就行啦~我们也是这么操作的

源仔

走设计变更，因为审批人有区别。专业事让专业人去干，怕外行瞎参与添乱。

andypeng154

依變更的風險程度(評估),走設變/工程變更/或直接修改

淘石人

andypeng154 发表于 2026-1-20 11:41
依變更的風險程度(評估),走設變/工程變更/或直接修改

请教一下， 这个评估需要留记录吗？ 很多更改的评估都是主观的，没有具体的判断依据。
比如装配作业指导书涂胶处顺序的变化，这种按常规理解，不影响产品功能性能安全性。但是严格较真起来并不能说明涂胶顺序改了，不影响产品功能性能。。。

工程变更？我们体系里没有这个概念哎，，目前有的变更只有两点：1是设计开发控制程序的设计开发变更， 2是文件控制程序的文件更改。

淘石人

其实我是分不清设计开发变更（设计开发控制程序）和文件更改（文件控制程序）这两种变更的明确差别在哪里， 目前我们公司体系中没有“工程变更”的文件规程。只有这两个变更规定。
问AI，回答是说简单的排版错误、错别字等用文件更改，涉及产品工艺、功能性能等的比较重大的变更要走设计开发变更，
也看了《医疗器械注册质量管理体系核查指南 》中提到的：
“4.5.11(设计开发变更)设计和开发更改包括产品变更i>用文件更新(如法规、强制性标准)、设计转换的变更(如设备原材料供应商、工艺、环境等)、来自外部的变更要求(检验动物实验、临床试验、技术审评更改意见)、强制性医疗器标准变化引发的变更等，应当经过风险评估、验证或者确认，确保变更得到控制。”

但是微小的工艺改变，比如装配作业指导书里某个零件不同位置涂胶顺序的更改， 这种主观上判断是非常小的更改，对产品没有任何影响的， 那么应该走什么变更？
或者说图纸里外包装标签中的LOGO， 随着公司LOGO的更改而升级，从而修改图纸，走什么变更？

andypeng154

淘石人 发表于 2026-1-20 12:18
请教一下， 这个评估需要留记录吗？ 很多更改的评估都是主观的，没有具体的判断依据。
比如装配作业指导 ...

评估需要留记录,也是自行判定

计开发变更（设计开发控制程序）和文件更改（文件控制程序）已經說明的很清除了,
涉及产品工艺、功能性能等的比较重大的变更要走设计开发变更
不是就走文件更改
說明例:
涂胶顺序更改-若影響功能(風險高)-走计开发变更,
若涂胶只是固定另件(風險低)-走文件更改-說明变更原因即可

淘石人

想到一个很大的区别，
从文件控制程序的要求来看， 走文件更改， 只需要对文件更改申请单进行评审、审核、批准，更改后的文件直接受控分发， 不需要对更改后的文件再进行评审；
但是走设计开发更改，对设计开发更改申请需要评审、审核、批准， 然后对于更改后的文件还需要进行一次评审，

然后联想到：联系设计开发DHF清单（设计开发文档），需要保留所有的设计开发文档， 那么对于后续通过文件更改申请而更改的文件的记录（而不是走设计开发更改申请的变更记录）， 属于设计开发文档吗？如果不属于， 那感觉就有问题了，小的修改就没法追溯了；

在《医疗器械生产质量管理规范》2025版也有这种规定：
第五十七条 企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建
立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。