独立软件研究资料中软件研究报告

Murphym77 · 发表于 2026-1-23 13:53:31

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请教各位，独立软件研究资料中软件研究报告和软件描述文档的关系是什么？软件研究报告可以包含软件描述文档吗？谢谢~

luknqqnuq1 · 发表于 2026-1-23 14:22:54

参考医疗器械软件注册审查指导原则

其中的表1 自研软件研究报告框架

列的很细了

软件描述文档相当综述，

研究报告相当于DHR

体考加油 · 发表于 2026-1-23 15:00:06

我记得2015年发布《医疗器械软件注册审查指导原则》的里面就是软件描述文档，2022年修订之后就叫自研软件研究报告了，对内容要求进行了更详细具体的规定了。我们是就一个文件，最全的就在软件研究报告里了，包括所有需求、验证的附件什么的。

water2024 · 发表于 2026-1-24 14:56:49

自研软件报告替代了软件描述文档，你可以加我V787492543，我拉你进软件注册法规群

yangyang864711 · 发表于 2026-1-26 08:39:27

软件研究报告包括自软件需求至软件验证/确认