通用手术单的关键区域怎么描述

喜欢思思嗎

本人从事医疗器械行业2年，很多东西不是特别了解，我们公司最近想注册一次性使用手术单，想问问各位行业大佬，通用的手术铺单关键区域应该怎么描述啊

Redamancyzja

YYT 0506.1-2023 3.4有关键区域的描述

ldt2008

《YY/T 0506.1-2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求》 3.4章节
3.4
产品关键区域 critical product area
较易向创面或从创面传播传染因子的产品区域。
示例：如手术衣的前面和袖子。

喜欢思思嗎

Redamancyzja 发表于 2026-1-24 16:06
YYT 0506.1-2023 3.4有关键区域的描述

请问那我可以说通用型的手术单（器械手术单）所有区域都是非关键区域吗

喜欢思思嗎

ldt2008 发表于 2026-1-26 10:19
《YY/T 0506.1-2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求》 3.4章节
3.4
产品关键区域 critica ...

请问器械手术单的话也必须有关键区域吗

Redamancyzja

喜欢思思嗎 发表于 2026-1-26 15:01
请问那我可以说通用型的手术单（器械手术单）所有区域都是非关键区域吗

要考虑在使用中会不会有接触到创面的可能，如果有的话，就必须要有关键区域

喜欢思思嗎

Redamancyzja 发表于 2026-1-26 15:27
要考虑在使用中会不会有接触到创面的可能，如果有的话，就必须要有关键区域

那我在说明书中声称我的手术单不与创面直接或间接接触的话，从您的角度看可行吗

ldt2008

你的手术单，具体的“适用范围/预期用途”是怎么定义的？是“1+2”或其他？
用途1：用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染；---要定义关键区域；
用途2：用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。---也要定义关键区域；

喜欢思思嗎

ldt2008 发表于 2026-1-26 17:16
你的手术单，具体的“适用范围/预期用途”是怎么定义的？是“1+2”或其他？
用途1：用于覆盖外科手术病人 ...

1+2 病人手术单和器械手术单都有 就是想器械手术单能不能不定义关键区域 因为对他的具体位置什么的不知道怎么描述 然后对关键区域的处理 我们这边审评会提出需要在技术要求中确定关键区域的位置和大小