医疗器械临床试验申办者与注册申请人必须要是同一主体吗？

小炮仗

各位老师好！
请教一下：
1）医疗器械临床试验申办者与注册申请人必须要是同一主体吗？
2）进口产品在国外开展的临床试验都是由大学或中心发起的，我们能否作为自己的临床试验数据开展临床评价？
国外开展的临床试验主要是在美国，加拿大开展，并且符合国外GCP的要求。

AnisoleLogan

学习一下，我也好奇

luknqqnuq1

先明确你的目的

你是打算就要数据，还是要在哪个地区/国家 注册申报，拿器械证

如果是为了境内拿注册证，就依据国内GCP干活就是了，没什么讨论的空间


另外：已经有的境外临床数据如何被审评认同，这个可以看看对应同品种临床评的相关原则，或前期咨询下审评。

Neuro_psycho

1-理论上不禁止；
2-原则上经评估后可以；

luknqqnuq1

国内医疗器械临床试验GCP 中的申办者，可以狭义上替换成 医疗器械拟“注册人”

很多条款不是大学或中心能够做到的
（比方申办者应免费提供医疗器械 ，那中心想免费提供，它从厂家采购？要求厂家赠送？就可能违反医疗器械使用管理相关的规定了）

中心主要是作为GCP中的研究者

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为了避免不必要的法律风险，还是注册人作为申办者为妥

至于境外试验是否会纠结申办者的主体是谁，这个要看审评裁量了，没接触过相关案例，不要瞎猜。

oscarzhou

关注一下这个问题

环予医疗Seven

1）医疗器械临床试验申办者与注册申请人必须是同一主体。
2）进口产品在国外开展的临床试验都是由大学或中心发起的，若他们发表了论文，你们可以作为开展临床评价的文献使用，但在国内能否走同品种路径还要看法规推荐路径是否是临床试验，若推荐是临床试验。那肯定是不能走同品种路径需要开展临床试验的，若推荐路径是同品种或无推荐，那就可以尝试同品种路径。

我们23年专注于注册和同品种对比，临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685

Victor9735

能获得授权也可以，要么是申请方做的临床试验，要么提供的临床试验数据有获取正式的授权。