挑战GMP指南

豚鼠

鼠哥在梳理药搭QMS-偏差管理系统，研究GMP指南质量管理体系分册的时候，在P222页有些不太理解

感觉目前放在“偏差分类”项下的部分内容，应该属于“影响评估”的范畴

蒲友们怎么看？

鬼使神差

想怎么分就怎么分，就这么任性

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不必过于较真帮你找来鼠鼠

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对帖子的回复：

1. 偏差分类与影响评估的关系
   - 偏差分类是GMP质量管理体系中的一个重要环节。它涉及到对生产过程中各种偏离预定程序或标准的情况的识别和记录。
   - 影响评估则是在发现偏差后，对可能产生的后果进行评估的过程。这包括对产品质量、患者安全以及法规遵从性的潜在影响进行分析。
   - 从定义上看，偏差是一种偏离已批准的程序或标准的情况，而影响评估则是对这些偏离可能产生的后果进行评估的过程。因此，将某些偏差内容归类到影响评估范畴是合理的。

2. 偏差分类与影响评估的区别
   - 虽然两者有交集，但它们的核心关注点不同。偏差分类侧重于识别和记录偏差，而影响评估则侧重于分析这些偏差可能产生的后果。
   - 在实际操作中，偏差分类和影响评估通常是相互关联的。在识别出偏差后，需要立即进行影响评估，以确定是否需要采取进一步的行动。

3. 建议
   - 对于“药搭QMS-偏差管理系统”中的P222页内容，如果感觉某些部分应该属于“影响评估”的范畴，可以重新审视这部分内容的定义和目的。
   - 如果确实存在混淆或不清晰的地方，可以考虑参考相关的法规或指南条款，如ICH Q7等，以确保理解和应用的准确性。

总的来说，偏差分类和影响评估是GMP质量管理体系中的两个重要环节，它们各自有不同的关注点和操作步骤。在实际应用中，应确保这两者之间的界限清晰，并正确执行各自的职责。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

没较真过

costa_xl

如果这里没写
会不会有人说：不对啊，偏差要进行评估，怎么偏差章节提都没提

柒弈

根据发生的情况，通过这个标准进行分类偏差等级，后续根据调查过程及实际（可能）原因，再次评估对产品质量、注册文件的影响，制定措施进行纠偏或预防吧。

蜻蜓队长前来觐

按这个评估偏差分类也没啥问题吧

准圣级药老

这个没有啥意义，只要有评估就行

天真agk

以评估达成分类的目的，标黄是分类依据

maixiu

先评估，评估的结果是分类的依据吗

木叶忍者

偏差等级判定的时候可以考虑这些因素，给的示例嘛，放在没啥问题。

happy_365day

不管怎么分类都需要依据，先评估（过程），分类只是结果

可以采用以下不同的分类方式:
关键偏差、中等偏差、微小偏差;
I类偏差、Ⅱ类偏差、Ш类偏差。

185234329

没有问题。
偏差最终属于那一类，是评估出来的，那么评估的内容不就是分类的依据或标准吗？因此这块内容在这里，没有问题。

xsl19881106

不在这个阶段稍微评估一下，怎么分类分级。
另外，调查结束后要对整体的影响评估，要涵盖这些内容，但不限于此。

胜利者

尽信书不如无书

知行合一q66

写的没问题呀，第二段任何偏差都应评估其对产品的质量的潜在影响。企业可以考虑下列因素，这5个无序列表就是所谓的评估因素，根据这些评估因素，然后下一段说采用以下不同分类方式，开始说评估后可以分三类

gezi2480

这里的描述没问题，现在大部分企业的偏差处理思路是：先根据判定标准进行初步偏差分类（用于指导偏差处理的程度和汇报的范围），然后进行调查和评估，根据调查的根本原因和影响程度，依据判定标准，再对偏差进行最终分类

抱琴揽风

这样写没问题啊，难道偏差分类不需要结合影响程度、影响范围之类的嘛？偏差分类总要有个基本的判定标准和方法。后期对偏差进行评估也是偏差处理必要的手段和偏差管控过程，两方面并不矛盾。

旋歌℡

先初步评估，决定投入的调查资源