怎么评估到厂设备是否需要做确认？

门徒

公司暂无相关文件评估到厂设备是否需要做确认，现需要起草相关文件，请问各位老师们应该从哪些方面去评估一台设备是否需要做确认呢？

汉字太少

新来的设备不做确认吗？？

门徒

汉字太少 发表于 2026-1-26 15:58
新来的设备不做确认吗？？

是要做的，但是现在让我起草相关文件评估设备是否需要做确认，有的设备只需要做IOQ，有的需要做到PQ，希望能借鉴老师们的意见我看看怎么起草文件

lipi

关键设备要做PQ

是恶魔哦

评SIA决定设备需要进行哪些确认

汉字太少

门徒 发表于 2026-1-26 16:03
是要做的，但是现在让我起草相关文件评估设备是否需要做确认，有的设备只需要做IOQ，有的需要做到PQ，希 ...

新来的设备如果是标准设备可以不用做DQ，其他的都得做。你现在是纠结文件怎么起草，是吗？

门徒

汉字太少 发表于 2026-1-26 16:19
新来的设备如果是标准设备可以不用做DQ，其他的都得做。你现在是纠结文件怎么起草，是吗？

我看有的老师说是不是关键的设备只需要做到OQ，关键设备是需要做PQ的

门徒

lipi 发表于 2026-1-26 16:06
关键设备要做PQ

嗯嗯了解，只是起草文件太难啦

准圣级药老

23版指南设备部分看一下，写的很清楚那些需要做那些不需要。

门徒

准圣级药老 发表于 2026-1-26 16:31
23版指南设备部分看一下，写的很清楚那些需要做那些不需要。

谢谢老师

汉字太少

门徒 发表于 2026-1-26 16:20
我看有的老师说是不是关键的设备只需要做到OQ，关键设备是需要做PQ的

关键设备需要做确认，不是关键设备不需要做确认。

毛驴张

验证导图重新发一下
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=382225
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
看明白就懂了

机智鼠

评估到厂设备是否需要做确认，可以从以下几个方面进行：

1. 设备的类别和用途：根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，对于高风险的医疗器械，如植入式、介入式等，需要进行设备确认。因此，需要评估设备的类别和用途，确定其是否属于高风险设备。

2. 设备的复杂性和技术要求：如果设备具有较高的技术要求或复杂的操作流程，可能需要进行设备确认。可以参考相关的技术规范和标准，如ISO 13485等。

3. 设备的变更情况：如果设备在使用过程中发生了重大变更，如设计、材料、生产工艺等方面的变更，可能需要进行设备确认。可以参考相关的法规和指南，如《医疗器械注册管理办法》中的变更管理要求。

4. 设备的使用环境和条件：如果设备在特殊环境下使用，如高温、高压、强磁场等，可能需要进行设备确认。可以参考相关的环境要求和技术标准。

综上所述，评估一台设备是否需要做确认，需要综合考虑设备的类别和用途、复杂性和技术要求、变更情况以及使用环境和条件等因素。同时，可以参考相关的法规和指南，确保评估的准确性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抱琴揽风

可以参考ISPE的一些指南去评估一下，到底是否需要做，以及做哪些Q

云清

SIA里面有个评估表

270681282

ECA有个指南，对设备进行了ABC分类，然后确定要不要做PQ，可以参考https://mp.weixin.qq.com/s/plygXuOujqSignVIMuO5Rw

依然星期三

看一看ISPE的C&Q

Lily_VIP

学习学习

oscarzhou

关注一下！！！！