生物学样品代表性问题探讨

AnisoleLogan · 发表于 4 天前

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各位前辈老师，小弟有这么个想法不知道可行不可行：
公司三类无源植入器械，产品是膜片状的。适应症方向很广泛，所以要根据针对不同的适应症和产品线，去注册不同的产品。
但是产品本质上都是一个东西，仅仅是厚度区间、尺寸大小不同。
能否生产一批特殊的生物学样品去做生物相容性研究？
厚度选取所有产品线里最厚的型号厚度（越厚，生物学风险越高），亚慢选择所有产品线里最大的尺寸，以代表生物学的最差情况。
这批样品与公司各产品工艺完全一致，厚度、临床用量等可以代表最差情况，但是所生产的这个厚度规格特殊，并不在任何一个产品的注册证上？生物学样品不在产品申报注册的规格范围内，但它是更差条件。
这样通过最差情况，完成一份可以代表所有产品的生物学报告，这样操作是否可行？各位老师是否有类似的经验？

vavayqing · 发表于 4 天前

任何想要覆盖生物学的，先把化学表征、可沥滤物然后是毒理给做了。

Neuro_psycho · 发表于 4 天前

疝补片吗？这玩意不是很成熟了么，3D的还是新材料
印象中出过技术审评报告，翻一下看看思路呗

AnisoleLogan · 发表于 3 天前

Neuro_psycho 发表于 2026-1-26 17:46
疝补片吗？这玩意不是很成熟了么，3D的还是新材料
印象中出过技术审评报告，翻一下看看思路呗

动物源的脱细胞材料，有好几个不同科室的证。都有变更注册的工作，并且都需要重做生物学，想用一个产品的生物学报告代替其他产品的。但是各个产品的厚度范围都不同，难以选出一款完全有规格代表性的。所以想能不能送一款申报范围以外的最差条件规格生物学

BerniceCheung · 发表于 3 天前

应该是可以，然后写个生物学样品选择的风险评估报告。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 3 天前

GB/T 16886.1-2022
4.1 项下描述
评价可包括相关的已有临床前和临床数据以及实际试验的评审。这样的评价可能得出这样的结论：如果材料具有可正式的安全使用史，并且具有与所设计的医疗器械等同的使用路径和物理形态，则不需要进行试验。附录B中包含了有助于证明等同性的信息类型。当已经能够获得充足的信息进行材料和/或医疗器械的风险评定时，通常不需要再进行试验（见附录C）。