复核人究竟复核什么？

医疗面包

各位老师，
最近遇到一个话题，请教大家。

GMP中要求生有复核人。 那在不同的记录中，复核人复核的内容是什么呢？

举几个例子：
1. 生产随工单上面，工序操作人员是A1，复核人员是B1。
2. 检验记录上，检验员是A2，复核人员是B2。
3. 温湿度记录上，记录人是A3，复核人是B3。
4.  如有其他，欢迎补充。

本人先表达自己的观点和看法，未必正确，也请大家多多指教。
无论是什么表单，复核的内容主要集中在以下两类
1. 复核操作人/记录人是否执行了此操作（这个地方有个问题，那么是不是复核人要跟操作人一起去做这件事，否则没有办法判断。）
2. 复核操作人的记录是否满足要求

vavayqing

不是啊，只是多找个人背锅罢了。

机智鼠

复核人的职责主要依据《药品生产质量管理规范》（GMP）进行。复核内容主要包括：

1. 确认操作人员或记录人员是否按照规程执行了相关操作（例如，检查生产随工单、检验记录、温湿度记录等）。
2. 确认操作人员的记录是否完整、准确且符合规定的格式和要求。

对于您提到的几个例子：
1. 在生产随工单上，复核人B1需要确认工序操作人员A1是否按标准操作程序完成了工作。
2. 在检验记录上，复核人B2需确保检验员A2的记录数据准确无误，并符合实验室管理规范。
3. 在温湿度记录上，复核人B3应核实记录人A3的数据是否真实反映了环境条件。

复核过程中，通常不需要复核人与操作人共同完成具体任务，但应通过审查记录、观察实际操作等方式来验证操作的正确性和记录的准确性。

参考法规：《药品生产质量管理规范》附录中有关文件管理和记录控制的相关条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

了了解

看看

开心m9l

记录的复核可采用现场复核和事后复核两种方式。现场复核应在操作发生的 同时完成，或者操作发生后立即完成，但所有的物品和记录都保持在发生时的状态， 可被全面完整的复核。事后复核指在某一阶段操作或某一工序完成后在规定的时间内完成复核。
复核必须由具有资质的第二人根据批准的操作规程和质量标准进行。复核的内容应在相应的操作规程规定。复核人不能复核本人完成的工作。
*实验室日志(包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等),如必要，可由责任人员定期复核或审核。
*如该项操作或结果比较关键，则在第二人复核完成前不能进入下一步操作，结果数据需经过第二人复核后才能被报告。
*应仔细检查数据的单位和有效位数；物料品名应填写法定名称或法定缩略代码，规格和批号要准确，法定缩略代码应有出处；物料和产品编码要核对准确。

医疗面包

机智鼠 发表于 2026-1-26 17:29
复核人的职责主要依据《药品生产质量管理规范》（GMP）进行。复核内容主要包括：

1. 确认操作人员或记录人 ...

感谢专业解答

医疗面包

开心m9l 发表于 2026-1-26 17:49
记录的复核可采用现场复核和事后复核两种方式。现场复核应在操作发生的 同时完成，或者操作发生后立即完成 ...

感谢专业答复~ 谢谢，大家的回答丰富了我对这件事的理解

开心m9l

医疗面包 发表于 2026-1-26 17:53
感谢专业答复~ 谢谢，大家的回答丰富了我对这件事的理解

GMP指南（质量控制实验室）的原文，指南还是很好用的

医疗面包

开心m9l 发表于 2026-1-26 17:58
GMP指南（质量控制实验室）的原文，指南还是很好用的

求一个文件。

开心m9l

医疗面包 发表于 2026-1-26 17:59
求一个文件。

论坛上很多的，搜一下有全套的

BerniceCheung

还可以复核数据计算是否正确 以免错误流入下一工序

清晨的太阳

说的好听点是按照法规要求，说的现实点是多一个背锅的

shaoning79

主要是填写规范和计算正确
原始数据一般不复核，否则每件事都要两人同时做人力成本太高，老板不同意

医疗面包

shaoning79 发表于 2026-1-28 14:06
主要是填写规范和计算正确
原始数据一般不复核，否则每件事都要两人同时做人力成本太高，老板不同意

实战派~~~~~~~~~~