请教临床文献问题

Wy悠悠 · 发表于 3 天前

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请问各位老师们，有没有哪条法规规定，提供外文文献，必须要有翻译资质的机构翻译成中文提供？
最近被发补了这一条~~~

yiya12 · 发表于 3 天前

印象里没有需要有资质的机构翻译的法规欸，只有说要翻译为中文的：各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

蹲蹲看其他人回答

Wy悠悠 · 发表于 3 天前

yiya12 发表于 2026-1-27 13:46
印象里没有需要有资质的机构翻译的法规欸，只有说要翻译为中文的：各项文件除关联文件外，均应当以中文形式 ...

谢谢老师解答

“各项文件除关联文件外，均应当以中文形式 ...”这是哪个法规里的内容？

Midorimatch · 发表于 3 天前

Wy悠悠发表于 2026-1-27 13:52
谢谢老师解答

“各项文件除关联文件外，均应当以中文形式 ...”这是哪个法规里的内容？

《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》，原文是：”各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。“

Wy悠悠 · 发表于 3 天前

Midorimatch 发表于 2026-1-27 14:06
《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》，原文是：”各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提 ...

谢谢，大好人！！

Wy悠悠 · 发表于 3 天前

Wy悠悠发表于 2026-1-27 14:08
谢谢，大好人！！

是的，发补具体内容是“英文文献应同时提供具有资质翻译机构出具的中文翻译”，但是我找来找去没有哪条条文规定说要有“资质翻译机构”的这条规定。其实我们手上是有中文版本，但不是翻译机构翻译的，找翻译机构又要花钱，能省一点是一点

Midorimatch · 发表于 3 天前

Wy悠悠发表于 2026-1-27 14:20
是的，发补具体内容是“英文文献应同时提供具有资质翻译机构出具的中文翻译”，但是我找来找去没有哪条条 ...

文献应该没事，主要是证明性文件（比如证书、合同、授权书之类的）需要找翻译机构翻译

水中青荇 · 发表于 3 天前

是不是新要求啊

Wy悠悠 · 发表于 3 天前

水中青荇发表于 2026-1-27 14:41
是不是新要求啊

不知道，以前没有听说要找翻译机构翻译的，我们文献一共8页，翻译费要1万出头，简直要了老板的命

Neuro_psycho · 发表于 3 天前

Wy悠悠发表于 2026-1-27 15:15
不知道，以前没有听说要找翻译机构翻译的，我们文献一共8页，翻译费要1万出头，简直要了老板的命

啥翻译公司啊，说下避一避，要是英文翻译的话太黑了点吧
8页顶天10k字，就算没一张图。千字1000块吗？小语种吗？

Wy悠悠 · 发表于 3 天前

Neuro_psycho 发表于 2026-1-27 15:46
啥翻译公司啊，说下避一避，要是英文翻译的话太黑了点吧
8页顶天10k字，就算没一张图。千字1000块吗？小 ...

英文翻译，北京的一家翻译机构，我们公司行政人员去找的，老板让跟他们沟通，我们提供中文版，让他们就盖个章，走个过场，随便给点意思下，不知道肯不肯

江苏康力医疗 · 发表于前天 09:28

Wy悠悠发表于 2026-1-27 16:06
英文翻译，北京的一家翻译机构，我们公司行政人员去找的，老板让跟他们沟通，我们提供中文版，让他们就盖 ...

有回扣吧？哈哈

尧尧 · 发表于昨天 09:22

Wy悠悠发表于 2026-1-27 16:06
英文翻译，北京的一家翻译机构，我们公司行政人员去找的，老板让跟他们沟通，我们提供中文版，让他们就盖 ...

这种最起码一半以上回扣了。。。