原料药批件可以转让了？

月关1 · 发表于 7 天前

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根据国务院第828号令，新颁布了《中华人名共和国药品管理法实施条例》，原文我就不贴了，感兴趣的可以去国家局官网查看。对其中第十六条是这么规定的，“转让药品注册证书、化学原料药批准证书，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内进行审查并做出决定”。明确了化学药品注册证书和化学原料药批注证书可以转让，但具体如何实施，是否也跟持有人变更一样的申请程序不得而知，后续看国家局相关的文件公布。不过这也符合中国特色，既然原料药的审评审批按照药品管理，但流通却不按照药品管理，确实限制了原料药产业价值。这一政策的落地时间暂不确定，对仿制药产业逐渐萎缩的现状有没有一定的强心针作用，我们只能拭目以待。。

asd2997610 · 发表于 7 天前

持续关注，

抗争少年 · 发表于 7 天前

2014 年的时候就可以转让了吧

rhion · 发表于 7 天前

能转让有什么用，很多地方根本落不了原料药车间，除非原药料也能做持有人，然后委托生产，这样转让才有价值

可亲可爱 · 发表于 7 天前

rhion 发表于 2026-1-28 09:14
能转让有什么用，很多地方根本落不了原料药车间，除非原药料也能做持有人，然后委托生产，这样转让才有价值 ...

目前原料药开放委托生产感觉还是不太可能的。

xkdlzg · 发表于 7 天前

证书持有人转让，但是很多地方原料药落不了地

红烧牛肉面 · 发表于 7 天前

原料药转让重点是生产地址能否落地

wsx · 发表于 7 天前

可亲可爱发表于 2026-1-28 09:22
目前原料药开放委托生产感觉还是不太可能的。

不是委托，是转让。实际上意义不大，API都是登记制度。自己搞不复杂。

可亲可爱 · 发表于 7 天前

wsx 发表于 2026-1-28 10:45
不是委托，是转让。实际上意义不大，API都是登记制度。自己搞不复杂。

我是接上面说的，他提及委托生产，所以我说的委托的。就是光进行备案转让，那只能在原生产场地进行，所以这个没有实际意义的。

万俟冰雪儿 · 发表于 7 天前

我公司领导也是这么问的？

昱昱小太阳 · 发表于 7 天前

礼貌询问，原料要落不了地什么意思，就是变更原料药生产地址不行吗

老夫只吃肉 · 发表于 7 天前

抗争少年发表于 2026-1-28 09:10
2014 年的时候就可以转让了吧

以前可以走518，518废止后就没有途径了，一直到现在

老夫只吃肉 · 发表于 7 天前

核心问题应该还是生产地址变更的问题

xqliu · 发表于 7 天前

分化而已

月关1 · 发表于 6 天前

抗争少年发表于 2026-1-28 09:10
2014 年的时候就可以转让了吧

2017年之前，原料药和制剂一样，是有注册批文的。自从2017年146号公告之后，原料药改成登记制后，没有单独的批文号，只有登记号，不具备持有的条件，没办法再进行转让了。

抗争少年 · 发表于 6 天前

月关1 发表于 2026-1-29 09:04
2017年之前，原料药和制剂一样，是有注册批文的。自从2017年146号公告之后，原料药改成登记制后，没有单 ...

我已经脱离原料药工作很久了，现在的情况不清楚了

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