湿热灭菌日常放置的生物指示剂数量

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湿热灭菌验证的时候放置的生物指示剂数量，根据ISO 17665的规定，没超过10m³，每立方放置3个，最少5个，超过10m³的部分，每立方增加1个。这个规定和环氧乙烷灭菌的要求一致。环氧乙烷灭菌的日常检测生物指示剂数量规定是MPQ的一半，不超过30个。湿热灭菌的日常检测生物指示剂数量，有没有专门的规定？如果没有规定的话，是不是用到的数量和验证的一致。

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法规不知道，但是业内日常湿热灭菌场景大部分都是用的指示胶带，即化学指示剂

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热分布的探头和F0是物理意义的灭菌，化学意义的灭菌是生物指示剂的灭杀效率。两者结合一起才能证明灭菌合格。  应与探头数量一致（最好），或者评估关键风险点位放置湿热脂肪芽孢杆菌。

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生物指示剂的用量需要根据生物指示剂在待灭菌样品中的耐热性来确定，其用量应符合挑战性试验的要求。生物指示剂的用量可以采用阴性分数法或者残存曲线法计算，可以根据实际情况（如污染菌的耐热性，拟用的生物指示剂的D值等）选择合适的计算方法。