國內醫療註冊證

桂桓 · 发表于昨天 11:09

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本帖最后由大呆子于 2026-1-30 08:26 编辑

請問:
就一個專門做出口的器械製造商,有必要申請大陆(NMPA)的註冊證嗎?

liujunpinghk · 发表于昨天 11:11

台湾的朋友么。。讲道理不需要，按照最新的出口管理要求，，今年发布了一个自由销售证书的要求，你可以去了解下。。但是要受到监管。

AnisoleLogan · 发表于昨天 11:17

得看看你们目标地区在哪？
有了总比没有好，NMPA的证书在越南认可度很高。
马来西亚最好是在国内拿了证再报。
不同国家的要求和策略不一样。如果专门做出口，肯定你们先报CE了，那没必要先等国内证了

Neuro_psycho · 发表于昨天 11:36

非常有必要。无论是从技术上或商务上讲

Monstersvxn · 发表于昨天 14:23

没有注册证，就相当于普通商品，出口到其他国家也就是普通商品
有了注册证，可以作为专门的医疗器械卖，也可以当普通商品卖。

桂桓 · 发表于昨天 14:33

別誤會,我們本就有MDR/FDA/NMPA,因為我們都不做國內銷售,所以考慮要取消NMPA,自由銷售證書,不是也可以用FSC代替

Shulian · 发表于昨天 15:31

有些国家注册必须提供原产国主管当局出具的自由销售证书，例如台湾，科威特。所以，如果国内公司不拿NMPA注册证，相当放弃了这一部分市场。

尘归尘 · 发表于昨天 15:57

有肯定要方便一点，很多地區都參考NMPA，例如港澳，東南亞部分地區。說不定你哪天做某地區，剛好需要這個東西呢，你又沒有。

Orcas · 发表于昨天 16:03

现在是国内没有注册医疗器械也可以让药监局出FSC了，新的条款可以去看一下

桂桓 · 发表于 1 小时前

Orcas 发表于 2026-1-29 16:03
现在是国内没有注册医疗器械也可以让药监局出FSC了，新的条款可以去看一下

請問是哪個法規

kayhzk · 发表于半小时前

桂桓发表于 2026-1-30 08:32
請問是哪個法規

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251225100838171.html 这个

Orcas · 发表于半小时前

桂桓发表于 2026-1-30 08:32
請問是哪個法規

国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）

MDHAN · 发表于半小时前

Shulian 发表于 2026-1-29 15:31
有些国家注册必须提供原产国主管当局出具的自由销售证书，例如台湾，科威特。所以，如果国内公司不拿NMPA注 ...

台湾是中国的一部分，不是国家，请注意用词！
@豚鼠

你们删我帖子是几个意思？屁股歪掉了？

看到这么明显的问题都不说，还删帖？

桂桓 · 发表于半小时前

謝謝各位大佬