临床评价的文献要求？

青山君

各位大佬们
贴主要注册一个硬性电子输尿管肾盂镜内窥镜，免临床目录的描述要求软性。
现在找到的文献是对照组硬性电子镜A，观察组软性电子镜，结论是软性电子镜好于硬性电子镜A

问题：这种情况还能拿A当对比产品，用这个文献数据来支撑临床数据吗

Neuro_psycho

看你的CER的评估策略是怎么写的
临床文献一般可以分成2~3个角度提取数据用于论证：
1-安全性
2-有效性
3-风险

你说的这篇有效性可能没法纳入了，安全性和风险这两个角度可以再深入提取一下。
如果检索到的等同产品的文献就这1篇的话，那么就需要综合考虑下了。

青山君

Neuro_psycho 发表于 2026-1-29 11:33
看你的CER的评估策略是怎么写的
临床文献一般可以分成2~3个角度提取数据用于论证：
1-安全性

谢谢大佬！！！！！！！！！！

zpzc2356

那你得找有利于你的证据啊，你找到的很明显不利于你注册