882批次！2025 药品质量黑榜

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 撰稿：无忧

2025年全国药品质量“体检”结果揭示了清晰的质量格局：中药是绝对的质量风险高地，且少数“问题品种”贡献了大部分不合格批次。

本报告基于国家及省级药监局2025年发布的药品质量公告原始数据，对全国药品不合格情况开展系统性分析，本次统计共涉及356种药品，累计产生882批次不合格记录，涵盖中药（含饮片）、化学药品、生物制品、其他（辅料包材等），全面呈现当前药品质量安全状况，为行业质量管控提供坚实的数据支撑和明确的改进方向。

从各类药品不合格批次占比来看，中药（含饮片）占据绝对主导地位，以764批的不合格数量，达到86.6%的占比，成为药品质量监管的重中之重；化学药品不合格批次占比为10.7%，生物制品占比1.8%，辅料包材及其他类占比极低，对整体质量格局影响较小。

在风险集中度方面，呈现出明显的“二八法则”，19种高风险药品（不合格批次≥10批）仅占本次统计总品种数的5.3%，却占据了总不合格量的33.9%，凸显少数品种的质量风险高度集中。

1、中药——质量风险之首

中药（含饮片、药材）是不合格批次的绝对主体，累计不合格达764批，其中中药饮片占655批次，是中药质量风险的主要来源。

中药高风险品种TOP5具体情况如下：蜜款冬花不合格42批次，主要存在性状不符、杂质过多、有效成分不足等问题；净山楂不合格23批次，核心问题为水分严重超标；红参（红参片）不合格22批次，主要涉及农药残留超标、鉴别不符等问题，部分产品真伪存疑；五加皮不合格20批次，问题集中在总灰分、性状、浸出物等指标不达标；葛根不合格20批次，主要表现为性状异常。

中成药领域同样存在质量警示，其中藤黄健骨丸因重量差异问题被多次通报，累计不合格16批；另有二十五味珊瑚丸不合格6批、清气化痰丸不合格5批，需重点关注其生产过程中的质量管控。

2、化药，注射剂成主要短板

化学药品整体质量相对稳定，累计不合格94批次，其高风险品种TOP5分别为：辅酶Q10注射液不合格17批次，主要问题包括性状异常、不溶性微粒超标、可见异物等；夫西地酸乳膏不合格6批次，核心问题为粒度不达标；硫酸亚铁片不合格5批次，主要存在溶出度不符合标准的情况；辅酶Q10胶囊不合格4批次，问题集中在有关物质超标；碳酸氢钠注射液不合格4批次，主要问题为可见异物。

从风险特征来看，化学药品中口服固体制剂的质量问题以溶出度不达标为主，而注射剂则需重点严控可见异物和不溶性微粒两大风险点，确保用药安全。

3、生物制品，“小而险”，单位风险最高

在本次统计的各类药品中，生物制品的品种数最少，仅涉及3种，但风险品种高度集中，单位风险位居各类药品之首。其中，人干扰素α2b喷雾剂问题最为突出，累计不合格12批（生物学活性），经分析，该品种的质量问题可能与产品稳定性控制存在缺陷有关，需企业重点排查整改。

4、其他类，“幕后”风险，影响全局质量

辅料包材作为药品生产的“幕后”支撑，虽在本次不合格统计中占比最低，仅7批次，但因其使用的广泛性，其质量问题极具传导性，会“污染”所有与其接触的药品，进而影响药品整体质量安全。该类别主要风险集中在药用复合膜，其中3批药用复合膜存在溶剂残留超标问题，需加强生产环节的质量管控，从源头规避风险。

药品不合格品种详情，可点击“阅读原文”，进入蒲标网查询。

图表说明

本报告中中药不合格项目分析图采用折线图形式呈现，直观反映各不合格项目的占比差异及变化趋势；其他类别分析图基于2025年国家药监局及全国29个省/直辖市/自治区药监局发布的药品质量公告数据绘制，旨在清晰展示各类药品及相关产品的质量问题分布情况

豚鼠

不大行啊    最好重新编辑一下

wzzz2008

中成药和中药材，建议分开标示一下，