欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
翻开《药品管理法实施条例》（2026年修订版），第一条只有20多字： "根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），制定本条例。" 看似平淡的"立法依据"，却暴露了一个尴尬现实：这部条例，迟到了整整6年。
6年空窗期，代价是什么？ 2019年8月，《药品管理法》大修，MAH制度、数据保护期、儿童用药激励……一系列重磅制度写入法律。
但怎么执行？ 法律只给框架，细则在哪？企业和监管部门都在"摸着石头过河"。
1、企业无所适从 某创新药企业2020年申请儿童用药市场独占期——怎么申请？提交什么材料？审批标准是什么？都不清楚。 药监部门也很无奈：法律说可以给，但具体怎么给？条件是什么？配套文件没出来，不敢批。 法律"画了饼"，条例没"烤出来"，企业只能饿着。
2、监管各地标准不一 没有细则，各地自行其是。某省MAH备案要求十几份材料，某省只要几份。某地数据保护期"从注册之日起算"，某地"从获批之日起算"。 同样的法律，不同的执行，企业左右为难。
3、制度红利打折扣 MAH制度本是鼓励创新——研发企业不用自建工厂，可委托生产。但没配套细则，很多企业"不敢试"，担心操作不规范被认定违法。 制度创新沦为"纸面创新"。
为什么会迟到6年？ 1、部门博弈：配方颗粒该不该允许药店销售？药监从安全角度倾向禁止，商务部门从市场繁荣希望放开。部门意见不统一，条例出不来。 2、利益拉锯：市场独占期给几年？给太短，创新药企业不满；给太长，仿制药企业有意见。每一条都是真金白银，谁也不愿让步。 3、技术挑战：药品监管高度专业化，既要科学严谨，又要可操作。立法者需反复论证、试点、修改。
"第一条"背后的三大隐忧 隐忧1：时间差越来越长 2001年法律修订，2002年条例出台，间隔1年 2019年法律修订，2025年条例出台，间隔6年 协调难度越来越大。
隐忧2：行政法规的"二传手"困境 条例只能"解释和细化"法律，不能创设新规则。《药品管理法》没授权的，条例做不了。 法律→条例→规章→规范性文件，层层传导，层层滞后。企业合规要对照几十个文件，成本居高不下。
隐忧3：配套文件的"下一个6年"？ 条例第88条规定，三个配套办法（医疗机构制剂调剂、中药材采购、网络销售）由国家局制定。 但什么时候出台？没说。
会不会又等6年？ 我们需要什么样的立法？ 1. 快速响应 法律修订后，配套条例应在1年内出台，最长不超过2年。 2. 减少层级 能在法律层面说清楚的，就别留给条例；能在条例说清楚的，就别留给规章。 3. 动态调整 建立定期评估机制，每3-5年评估一次，及时修订完善。
结语 第一条，立法依据，看似最不起眼。 但它提醒我们：立法不是目的，执行才是关键。 条例已经迟到6年，配套文件别再迟到。 别让"第一条"的遗憾，在"第八十九条"重演。
【预告】 下期：第二条 | 继续解读 关注微信公众号（搜索ID：Ourhub），第一时间获取更新。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 
置顶卡
变色卡
发表于 
楼主