找不到等同产品怎么办？

开心鸭

各位蒲友、前辈们，

目前有款产品，公司做了外观设计的创新，还拿了外观专利（就是把市面上很常见的两款器械的设计融合了一下），此产品的性能也是这常见两款器械性能的结合，目前的问题是市面上找不到设计类似的产品，一开始走的免临床目录对比，但审核老师认为此产品与对比产品外观差异太大，需要重新选对比产品，必要时做临床评价，但现在的问题是市场上没有类似设计的器械。



我们目前的想法是：跟老师沟通说明这个外观设计的来源以及其性能通过型检，不会影响其临床性能和安全！同时可补充可用性试验来佐证，不知这种解释老师能接受吗？

Neuro_psycho

1-使用环境是？家用还是院内？外观变更引起可用性（风险）的案例不少
2-型检过跟临床安全没必然联系
3-审核老师的意见充分领会和沟通，寻找资深人员协助判断吧

luknqqnuq1

什么类型的器械？

有源？ 无源？

常见两款器械性能的结合

怎么结合？ 临床功能结合了？  比方一个监护、一个理疗，结果你们整理了个监护理疗仪？

efofe

你的产品 真的只有 外观改变？  外观变化真的不影响安全、有效？  有些产品 即使是外观变化 也会影响产品的生物相容性（例如血管内导管）

开心鸭

无源器械，医院用，II类

把穿刺组织的穿刺芯，缝合组织的缝合器这两个设计结合在一起了

市面上穿刺，缝合都是分开设计的器械

Jonneyhuang1

难解释！！！！！

vavayqing

新结构、新功能、新机理都很难豁免临床。
型检和可用性能证明个毛线的临床
demo都出来了，专利都拿到了，才想起来临床路径，建议甩锅给PM去解决。

城危。

老师不可能接受，真有那么容易，早就有这种设计出现了，劝劝你们领导别花时间想着怎么钻空子了，这两年审评管的多严大家应该都深有体会，要是型检之类的都能证明临床上的安全有效性了，谁还去做临床啊？哪个产品不用通过型检？

扬子zrt

多着几款对比品，对比性能研究，模拟使用研究  对比起来
注册前  这些风险没考虑到？你们PM干啥吃的

秋瓷

老是想着搞这些奇葩的产品，又不想额外花钱，然后注册前也没有针对这个产品讨论出可能会出现的发补点吗，难哦

假装在旅行

开心鸭 发表于 2026-2-2 10:42
无源器械，医院用，II类

把穿刺组织的穿刺芯，缝合组织的缝合器这两个设计结合在一起了

这个市面不是一堆嘛，穿刺缝合器，江苏起码10几个证

小龙人t58

假装在旅行 发表于 2026-2-2 16:38
这个市面不是一堆嘛，穿刺缝合器，江苏起码10几个证

对的，按他的说法有点像穿刺器和微创筋膜缝合器的结合体，我印象这种产品已经有产品拿证了吧，

BerniceCheung

如果没同品种 就要做临床。不是靠简单的理论论证。除非你的论证非常有力有说服力，但你自己觉得有说服力不算。

17554173568

你们自己得先确定是不是只有外观改变了，然后或许可以带着产品去审评那 当着审评老师面去解释、论证你们这个的产品临床安全和对比产品是一样的

天蓝蓝的

哈哈，感觉想钻空子呢？

yangyang864711

穿刺和缝合功能变为二和一，设计变更对性能有影响