数字修约

简单快乐

当标准为不大于0.5%，检测结果为0.02%，如果修约并报告结果

羽遥

0.02%                       

jinn512

修不修约应该看你的设备检测限，当你的结果小于设备检测限，则需要以＜x（x为设备检测限）报告，不然的话，只要合理就可以直接报告

123456789_0

根据《中国药典》凡例“二十六、本版药典中规定的各种纯度、限度数值和制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值 本身及其中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。”，所以，“当标准为不大于0.5%，”，是指一位有效数字 ，“检测结果为0.02%”，直接报告0.02%。

准圣级药老

按照真实结果写就行啊

简单快乐

羽遥 发表于 2026-2-3 08:50
0.02%

我们报告的是0.02，国外客户认为没有执行有效数字的规定

简单快乐

jinn512 发表于 2026-2-3 08:50
修不修约应该看你的设备检测限，当你的结果小于设备检测限，则需要以＜x（x为设备检测限）报告，不然的话， ...

检测限是0.01%，就应该0.02，但客户认为是不对的

wzzz2008

简单快乐 发表于 2026-2-3 09:34
检测限是0.01%，就应该0.02，但客户认为是不对的

他们也讲GMP文学

lchenglin

简单快乐 发表于 2026-2-3 09:34
检测限是0.01%，就应该0.02，但客户认为是不对的

看这个客户对你们来说重要不重要，如果不重要，就不用理他了。

门门

简单快乐 发表于 2026-2-3 09:32
我们报告的是0.02，国外客户认为没有执行有效数字的规定

脑残客户。不卖给他了。
另外，中国药典2025版，通则 残留溶剂，把百分数都变成了ppm。例如0.5%，变成了5000ppm。例如，某结果以前是0.02%（0.0213%），现在是不是可能就报213ppm了。嘿嘿

夕夕肉

哎呀，真是的，客户让你们修约就修约呗，客户就是上帝，约到0.1%不就可以了，反正也是合格的，还有人跟钱过不去啊。

天蓝雪

客户有要求就改嘛 看他什么想法 特别在该品种该项目下加多一条修约规则 像我们有个受托产品的有关物质 客户要求结果按ICH的修约规则：小于1.0%报告至小数点后两位，大于等于1.0%报告至小数点后一位。人给钱，只针对某个品种，也不是不行。

依然星期三

按修约规则来说标准0.5%一位有效数字，修约结果就是0.02%报告

依然星期三

简单快乐 发表于 2026-2-3 09:32
我们报告的是0.02，国外客户认为没有执行有效数字的规定

客户觉得需要修约成什么样子

抗争少年

我们公司填的是“小于0.5%”